Charakterystyka produktu leczniczego dla Teglutik

1 z 9 TEGLUTIK CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TEGLUTIK, 5 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 5 mg riluzolu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 400 mg sorbitolu E420 (co odpowiada 571,43 mg płynnego sorbitolu (70% w/w). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy TEGLUTIK wskazany jest do przedłużania życia lub wydłużania czasu do rozpoczęcia wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Brak dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy TEGLUTIK wywiera terapeutyczny wpływ na funkcje ruchowe, czynność płuc, drgania pęczkowe mięśni, siłę mięśni i objawy ruchowe. Nie wykazano, że produkt TEGLUTIK jest skuteczny w zaawansowanych stadiach ALS. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TEGLUTIK badano wyłącznie w przypadku ALS. W związku z tym produktu leczniczego TEGLUTIK nie należy stosować u pacjentów z innymi chorobami neuronu ruchowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Terapię produktem leczniczym TEGLUTIK powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. Zaleca się podawanie 10 ml zawiesiny dwa razy na dobę (10 ml zawiesiny odpowiada 50 mg riluzolu). Szczególne grupy pacjentów Populacja (...)