Charakterystyka produktu leczniczego dla Tilobrastil

ANEKS I 1 NL_XXXX_WS_746 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tilobrastil, 60 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru (Ticagrelorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane z nadrukiem „60” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 8,6 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tilobrastil, w skojarzeniu kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów: - z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) lub - z zawałem mięśnia sercowego (zawał serca) w wywiadzie i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkty 4.2 i 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Tilobrastil powinni codziennie przyjmować również małą dawkę podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego (ASA) 75-150 mg, jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane. Ostre zespoły wieńcowe Stosowanie produktu leczniczego Tilobrastil należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z OZW czas trwania leczenia produktem Tilobrastil 90 mg dwa razy na dobę, powinien wynosić 12 miesięcy, chyba, że istnieją (...)