Charakterystyka produktu leczniczego dla Nevirapine Accord

Microsoft Word - Nevirapine Accord_SPC_clean. docx CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nevirapine Accord, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny (w postaci newirapiny bezwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnainiu. Nevirapine Accord to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalniniu o przybliżonych wymiarach 19,2 mm długości i 9,3 mm szerokości, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „N1” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Newirapina jest wskazana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkt 4.2). Nie należy podawać produktu Nevirapine Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy podawać newirapinę w innych postaciach np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej, należy sprawdzić ich dostępność (patrz punkt 4.2). W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii (...)