Oryginalna ulotka dla Cingal

BIOTECH instrukcja CINGAL.cdr

O nieznanej częstości występowania: zwiększenie ciśnienia środczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu) zazwyczaj po terapii, ból głowy

Zaburzenia wzroku

O nieznanej częstości występowania: zaćma podtorebkowa tylna, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra

Zaburzenia kardiologiczne

O nieznanej częstości występowania: niewydolność serca, arytmia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie: choroba zakrzepowo-zatorowa

O nieznanej częstości występowania: nadciśnienie

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

O nieznanej częstości występowania: choroby wrzodowe z możliwością perforacji i krwotoku, zapalenie trzustki

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Bardzo rzadkie: przebarwienia lub odbarwienia

O nieznanej częstości występowania: upośledzone gojenie się ran, cienka i delikatna skora, wybroczyny, rumień na twarzy, zwiększona potliwość, plamica, rozstępy, pojawienie się trądziku, pokrzywka, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadkie: wapnica, zerwanie ścięgien

O nieznanej częstości występowania: utrata masy mięśniowej, osteoporoza, aseptyczna martwica głowy kości ramiennej i udowej, samorzutne złamania, objawy podobne do stawu Charcota

Zaburzenia nerek i układu moczowego

O nieznanej częstości występowania: ujemny bilans azotowy z powodu katabolizmu białek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu wstrzyknięcia

Częste: reakcje miejscowe obejmują jałowe ropnie, rumień po wstrzyknięciu, ból, obrzęk i martwicę w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: nadmierne dawki lub zbyt częste wstrzykiwanie w tym samym miejscu może powodować miejscową podskórną atrofię, która ze względu na właściwości leku powróci do normy dopiero po upływie kilku miesięcy.

Mechanizm działania

Kwas hialuronowy (HA) to złożony cukier z grupy glikozaminoglikanów. Kwas hialuronowy jest głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej i znajduje się w dużym stężeniu w mazi stawowej w stawach. Kwas hialuronowy jest z natury biokompatybilny, a ścieżka jego degradacji jest zgodna z normalnymi procesami fizjologicznymi. Kwas hialuronowy odpowiada za wiskoelastyczne właściwości mazi stawowej. Maź stawowa w stawach objętych chorobą zwyrodnieniową zawiera niższe stężenie kwasu hialuronowego, przy czym masa cząsteczkowa kwasu hialuronowego jest niższa niż ma to miejsce w przypadku zdrowych stawów. Wykazano, że produkty poprawiające właściwości wiskotyczne zawierające hialuronian sodu są dobrze tolerowane przez objęte chorobą zwyrodnieniową stawy maziówkowe oraz że łagodzą one ból i poprawiają funkcjonowanie stawów poprzez właściwości smarujące i zapewnienie wsparcia mechanicznego.

Będący substancją pomocniczą heksacetonid triamcynolonu stosowany w postaci zastrzyku dostawowego w objętych chorobą zwyrodnieniową stawach działa jako środek przeciwzapalny zapewniający tymczasowe złagodzenie bólu.

SKŁADNIKI

Jałowy roztwor Cingal® zawiera następujące składniki: NAZWA: Cingal® usieciowany kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu jako substancją pomocniczą SPOSÓB DOSTARCZANIA

Cingal® to sterylny preparat dostarczany w szklanej jednorazowej strzykawce o poj. 4,0 ml. Każdy ml preparatu Cingal® zawiera 22 mg/ml usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) i 4,5 mg/ml heksacetonidu triamcynolonu (TH) jako substancji pomocniczej, jak rownież składniki nieaktywne. Zawarty w Cingal® kwas hialuronowy jest wytworzony drogą fermentacji bakteryjnej i jest usieciowany przy użyciu zastrzeżonego chemicznego czynnika sieciującego.

Uwaga: zawartość strzykawki jest sterylna, natomiast tacka produktu nie jest wyjałowiona.

OPIS

Cingal® jest białawym, nieprzezroczystym, jałowym, przeznaczonym do jednorazowego użytku roztworem usieciowanego żelu kwasu hialuronowego (HA) i heksacetonidu triamcynolonu (TH) – kortykosteroidu – jako substancji pomocniczej. Cingal® jest substancją biokompatybilną i niepirogenną. Pomiędzy zawartym w preparacie Cingal® usieciowanym kwasem hialuronowym i heksacetonidem triamcynolonu nie zachodzi fizyczna ani chemiczna interakcja, ponieważ zmikronizowane cząstki heksacetonidu triamcynolonu są zawieszone w wiskoelastycznym żelu kwasu hialuronowego i pozostają w produkcie jako osobna faza stała.

ZASTOSOWANIE Preparat Cingal®, zawierający usieciowany kwas hialuronowy i heksacetonid triamcynolonu jako substancję pomocniczą to jednorazowy zastrzyk dostawowy podawany do jamy maziowej ludzkiego stawu w celu złagodzenia objawów osteoartrozy.

WSKAZANIA Preparat Cingal® wskazany jest do zastosowania jako wiskoelastyczny dodatek lub materiał zastępczy dla mazi stawowej w ludzkich stawach. Cingal® doskonale nadaje się do szybkiego i długotrwałego łagodzenia objawów dysfunkcji stawowych u ludzi, w tym osteoartrozy. Działanie preparatu Cingal® to długotrwałe złagodzenie objawów dzięki właściwościom smarującym oraz mechaniczne wsparcie uzupełnione tymczasowym złagodzeniem bólu dzięki działaniu heksacetonidu triamcynolonu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Wymaganą ilość preparatu Cingal® wstrzykuje się do wybranej przestrzeni stawowej przy użyciu jałowej, jednorazowej igły podskórnej odpowiedniego rozmiaru. Jałowa igła musi zostać nałożona na strzykawkę z preparatem Cingal® przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, z zastosowaniem przyjętych w danym ośrodku technik aseptycznych. W przypadku iniekcji do stawu kolanowego zaleca się użycie igły o rozmiarze 18-21. Ostateczną decyzję dotyczącą doboru igły do określonego zabiegu podejmuje lekarz. Przed wstrzyknięciem preparatu Cingal® lekarz musi upewnić się, że igła została prawidłowo wkłuta do przestrzeni maziowej.

PRZECIWWSKAZANIA

W skład preparatu Cingal® wchodzi usieciowany kwas hialuronowy, heksacetonid triamcynolonu oraz składniki nieaktywne. Względnym lub bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Cingal® mogą być następujące, wcześniej zaistniałe stany:

• nadwrażliwość na substancje aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w preparacie Cingal®;
• wcześniej zaistniałe infekcje skory w okolicy miejsca planowanego wstrzyknięcia;
• stwierdzona infekcja stawów, ktore mają zostać poddane zabiegowi;
• stwierdzone ogólnoustrojowe zaburzenia krzepliwości.

Przeciwwskazaniem do stosowania dodatkowej substancji leczniczej, heksacetonidu triamcynolonu, są następujące stany:

• aktywna gruźlica;
• opryszczkowe zapalenie rogówki;
• ostre psychozy;
• układowe grzybice i zasiedlenie przez pasożyty (zainfekowanie węgorkiem).

OSTRZEŻENIA

Ogólne:

• Zaleca się środki ostrożności typowe dla wszelkich procedur iniekcji dostawowych.
• Odpowiednie zbadanie płynu stawowego w celu wykluczenia procesu zakaźnego.
• Zastrzyki preparatu Cingal® powinien wykonywać tylko personel medyczny przeszkolony w zakresie przyjętych technik wstrzykiwania środków do przestrzeni stawowych.
• Nie należy przepełniać przestrzeni stawowej. Do małych stawów, takich jak stawy rąk, należy wprowadzić nie więcej niż 1 ml.
• W przypadku nasilenia się bólu w trakcie wstrzykiwania środka zabieg należy przerwać i wyciągnąć igłę.
• Wyraźne nasilenie się bólu, któremu towarzyszy lokalna opuchlizna, dalsze ograniczenie zakresu ruchu stawu, gorączka i złe samopoczucie sugerują infekcyjne zapalenie stawu. Jeżeli wystąpi to powikłanie oraz potwierdzone zostanie rozpoznanie sepsy, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
• Tylko do jednorazowego użytku; ponowne użycie zawartości strzykawki może skutkować infekcją oraz zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Heksacetonid triamcynolonu

• Produkt ten zawiera kortykosteroid i w związku z tym należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z takimi stanami jak:
• niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy;
• nadciśnienie;
• zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa;
• miastenia rzekomoporaźna;
• osteoporoza;
• wrzód żołądka, zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ostatnio przebyte zespolenie jelitowe;
• schorzenia wysypkowe;
• psychoza;
• zespół Cushinga;
• cukrzyca;
• niedoczynność tarczycy;
• niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, przewlekłe zapalenie nerek;
• marskość wątroby;
• infekcje, ktorych nie można leczyć antybiotykami;
• nowotwór przerzutowy.
• Wszystkie kortykosteroidy mogą nasilić wydalanie wapnia.
• Produktu nie wolno podawać dożylnie, wewnątrzgałkowo, nadtwardówkowo ani dooponowo.
• Wstrzyknięcia dostawowego nie należy wykonywać w przypadku obecności aktywnej infekcji w stawach lub ich okolicy.
• Natychmiast po wstrzyknięciu należy zmniejszyć w szczególności obciążenie poddanych nadmiernemu wysiłkowi stawów, aby uniknąć ich przeciążenia.
• Jeżeli podczas leczenia u pacjenta pojawi się silna reakcja lub ostra infekcja, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
• Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na kontakt z ospą wietrzną, odrą lub innymi zakaźnymi chorobami, ponieważ przebieg pewnych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna i odra, może być szczegolnie ciężki u pacjentów leczonych glukokortykosteroidami. W szczególności zagrożone są osoby, ktore w przeszłości nie były zakażone ospą wietrzną lub odrą. Jeżeli osoby te podczas leczenia heksacetonidem triamcynolonu będą miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować terapię zapobiegawczą.
• Mogą wystąpić nieregularności miesiączkowania, a u kobiet w okresie pomenopauzalnym zaobserwowano występowanie krwawień z pochwy. O możliwości tej należy informować pacjentki, lecz nie powinno to powstrzymywać od wykonania odpowiednich badań zgodnie ze wskazaniami.
• Produkt ten zawiera sorbitol. Pacjenci z bardzo rzadko występującym problemem dziedzicznym, jakim jest nietolerancja fruktozy, nie powinni używać tego produktu.
• Glukokortykosteroidy mogą spowodować zahamowanie procesu wzrostu u dzieci.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Cingal® u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

• Zastrzyki amfoterycyny B i środki obniżające poziom potasu: pacjentów należy monitorować pod kątem hipokaliemii.
• Antycholinoesterazy: preparat może hamować działanie antycholinoesteraz.
• Leki antycholinergiczne (np. atropina): istnieje możliwość dodatkowego zwiększenia się ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Antykoagulanty doustne: kortykosteroidy mogą wzmóc lub zmniejszyć efekty działania antykoagulantów. Z tego powodu pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty i kortykosteroidy należy ściśle monitorować.
• Leki przeciwcukrzycowe (np. pochodne sulfonylomocznika) i insulina: kortykosteroidy mogą spowodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Pacjentów z cukrzycą należy monitorować, w szczególności w momencie rozpoczęcia i przerwania leczenia kortykosteroidami oraz przy zmianie dawki.
• Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym diuretyki: może nastąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Leki przeciwgruźlicze: może nastąpić obniżenie stężenia izoniazydu w surowicy krwi.
• Cyklosporyna: przy jednoczesnym stosowaniu preparat ten może powodować wzrost aktywności cyklosporyny i kortykosteroidów.
• Glikozydy naparstnicy: jednoczesne podawanie może spowodować zwiększenie prawdopodobieństwa toksyczności naparstnicy.
• Preparaty indukujące enzymy wątrobowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, prymidon, aminoglutetymid): może nastąpić wzrost klirensu metabolicznego heksacetonidu triamcynolonu. Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem możliwego zmniejszenia efektów działania heksacetonidu triamcynolonu i na tej podstawie odpowiednio dostosowywać dawkę.
• Ludzki hormon wzrostu (somatropina): długotrwała terapia z zastosowaniem heksacetonidu triamcynolonu może spowodować zahamowanie działania pobudzającego wzrost.
• Ketokonazol: może nastąpić obniżenie klirensu kortykosteroidów, czego skutkiem będzie spotęgowane działanie.
• Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie: kortykosteroidy mogą zmniejszyć lub spotęgować blokadę nerwowomięśniową.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie częstości występowania i/lub nasilenia krwawienia żołądkowo-jelitowego i owrzodzenia związanego z NLPZ. Kortykosteroidy mogą rownież spowodować obniżenie poziomu salicylanów w surowicy krwi i tym samym obniżyć skuteczność tych leków. Na odwrót, przerwanie leczenia kortykosteroidami w trakcie leczenia wysokimi dawkami salicylanów może wywołać toksyczność salicylanów. W przypadku pacjentów z niedoborem protrombiny we krwi należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.
• Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne: może nastąpić wydłużenie okresu półtrwania i wzrost stężenia kortykosteroidów oraz obniżenie klirensu.
• Leki tarczycowe: u pacjentów z niedoczynnością tarczycy następuje zmniejszenie, a u pac jentów z nadcz ynnośc ią tarcz yc y z większenie metabol icznego k l i rensu adrenokortykosteroidów. Zmiany w stanie tarczycy u pacjenta mogą wymagać dostosowania dawki adrenokortykosteroidów.
• Szczepionki: szczepienia pacjentów przyjmujących kortykosteroidy mogą spowodować powikłania neurologiczne oraz zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał.
• Leki wydłużające odstęp QT lub wywołujące wielokształtny częstoskurcz komorowy:
• nie jest zalecana jednoczesna terapia heksacetonidem triamcynolonu i lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia, takimi jak dyzopiramid, chinidyna i prokainamid, lub innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy II, takimi jak amiodaron, bepridyl i sotalol.
• Wymagana jest ogromna ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania fenotiazyn, antydepresantow trÓjcyklicznych, terfandyny i astemizolu, winkaminy, wlewu erytromycyny, halofantryny, pentamidyny i sultoprydu.
• Nie zaleca się łączenia ze środkami powodującymi zaburzenia elektrolityczne, takie jak hipokaliemia (diuretyki obniżające poziom potasu, amfoterycyna B do wlewu i niektóre środki przeczyszczające), hipomagnezemia i silna hipokalcemia.
• Interakcje z badaniami laboratoryjnymi – kortykosteroidy mogą zakłócać test pod kątem infekcji bakteryjnej z użyciem błękitu nitrotetrazoliowego, czego skutkiem mogą być fałszywie ujemne wyniki.
• Sportowcy powinni być poinformowani, że ten produkt medyczny z pomocniczą substancją leczniczą zawiera składnik (heksacetonid triamcynolonu), ktory może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Płodność, ciąża i laktacja

• Bezpieczeństwo stosowania preparatu Cingal® u kobiet w ciąży i karmiących nie zostało ustalone.
• Płodność, ciąża i laktacja: triamcynolon przenika do łożyska. W badaniach prowadzonych na zwierzętach kortykosteroidy wykazały działanie teratogenne. Znaczenie tego faktu w odniesieniu do ludzi nie jest dokładnie znane, ale jak dotąd stosowanie kortykosteroidów nie wykazało wzrostu częstości występowania deformacji. Produkt należy stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są wyraźnie większe niż zagrożenie dla płodu. Heksacetonid triamcynolonu przenika do mleka matki, ale podawany w dawkach leczniczych nie powinien wywierać żadnego negatywnego wpływu na dziecko. Terapia kortykosteroidami może powodować zaburzenia miesiączkowania i zanik miesiączki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania związane z kwasem hialuronowym

Kwas hialuronowy jest naturalnie występującym składnikiem w tkankach organizmu ludzkiego.

Preparat Cingal® poddawany jest skrupulatnym testom mającym na celu sprawdzenie, czy każda partia spełnia wymagania w zakresie jakości produktu. W rzadkich przypadkach po zabiegu dostawowego wstrzyknięcia środków z kwasem hialuronowym obserwowano przejściowy obrzęk i dyskomfort o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia. Zabiegi wstrzykiwania substancji do stawów wiążą się z ryzykiem wystąpienia infekcji.

Działania związane z heksacetonidem triamcynolonu

Dla celów oceny reakcji niepożądanych stosowane są następujące terminy dotyczące częstości występowania: bardzo częste (> 1/10) częste (> 1/100 do < 1/10) niezbyt częste (> 1/1000 do < 1/100) rzadkie (> 1/10000 do < 1/1000) bardzo rzadkie (< 1/10000) o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane są zależne od dawki i czasu trwania leczenia. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko, ale mogą pojawić się w wyniku wielokrotnych iniekcji okołostawowych. Podobnie jak w przypadku innych dostawowych terapii steroidami, | w pierwszym tygodniu po iniekcji zaobserwowano przejściowe zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to jest spotęgowane, jeżeli jednocześnie stosowana jest kortykotropina lub steroidy doustne .

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne

O nieznanej częstości występowania: zaostrzenie lub zamaskowanie infekcji

Zaburzenia endokrynologiczne

O nieznanej częstości występowania: nieregularne miesiączki, zanik miesiączki i krwawienie z pochwy w okresie pomenopauzalnym, nadmierne owłosienie, rozwinięcie się zespołu Cushinga, wtórny brak reakcji ze strony kory nadnerczy i przysadki mózgowej, zwłaszcza w okresach stresu (np. wskutek urazu, zabiegu chirurgicznego i choroby), zmniejszona tolerancja na węglowodany, objawy cukrzycy utajonej

Zaburzenia psychiatryczne

O nieznanej częstości występowania: bezsenność, nasilenie się istniejących objawów psychiatrycznych, depresja (czasem silna), euforia, huśtawka nastrojów, objawy psychotyczne

Zaburzenia systemu nerwowego

Rzadkie: zawroty głowy INSTRUKCJA STOSOWANIA PRZECHOWYWANIE I OBCHODZENIE SIĘ Z PRODUKTEM

Przechowywać w temperaturze od 2 do 25°C. Chronić przed zamarznięciem. Przed użyciem należy odczekać, aż przechowywany w lodówce preparat Cingal® osiągnie temperaturę pokojową (około 20 do 45 minut).

UWAGA: wyrób przeznaczony do sprzedaży i użytku wyłącznie przez lekarzy lub pod ich nadzorem.

Strona 1