Pourquoi Fonzylane n’est-il pas disponible dans notre pays?

Fonzylane (ingrédient actif - buflomedil) ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché valide en Pologne. En février 2012, l’Agence européenne des médicaments a rendu une décision négative concernant l’utilisation de cette préparation et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ce médicament dans toute l’Europe. Cela était dû à l’observation qu’il existe un risque d’effets indésirables neurologiques et cardiaques graves chez les patients traités par buflomédil en raison de la faible différence entre la dose thérapeutique et la dose, ce qui peut nuire aux patients âgés ou aux personnes atteintes de certaines conditions médicales telles que des problèmes rénaux. Les bénéfices de ce médicament ont été définis comme limités et ne l’emportent pas sur les risques.