Warum ist Fonzylane in unserem Land nicht erhältlich?

Fonzylane (Wirkstoff - Buflomedil) hat keine gültige Marktzulassung in Polen. Im Februar 2012 erließ die Europäische Arzneimittel-Agentur eine ablehnende Entscheidung bezüglich der Verwendung dieses Präparats und empfahl die Aussetzung der Zulassungen für dieses Arzneimittel in ganz Europa. Dies war auf die Beobachtung zurückzuführen, dass bei Patienten mit Buflomedil aufgrund des geringen Unterschieds zwischen der therapeutischen Dosis und der Dosis ein Risiko für schwerwiegende neurologische und kardiale Nebenwirkungen besteht, die älteren Patienten oder Menschen mit bestimmten Erkrankungen wie Nierenproblemen schaden können. Der Nutzen dieses Arzneimittels wurde als begrenzt definiert und überwiegt die Risiken nicht.