Charakterystyka produktu leczniczego dla Agomelatine +Pharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine +pharma, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny. Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Agomelatine +pharma jest wskazany do leczenia dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Tabletki powlekane produktu Agomelatine +pharma mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu. Sód Agomelatine +pharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%). Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny. Alkohol Skojarzenie produktu Agomelatine +pharma z alkoholem nie jest wskazane. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCENIE DO OBROTU 25043 9. DATA WYDANIA PIERSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia (...)