Charakterystyka produktu leczniczego dla Agolek

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agolek, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana [tabletka]. Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Agolek jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Tabletki powlekane produktu leczniczego Agolek mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu. • W czasie leczenia Leczenie produktem leczniczym Agolek należy natychmiast przerwać, jeśli: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego zmęczenia). - aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy. Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Agolek należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy. 4 Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się produktu leczniczego Agolek w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności agomelatyny w tej grupie wiekowej. W badaniach (...)