Charakterystyka produktu leczniczego dla Uronorm

Microsoft Word - SPC_Uronorm(5mg 10mg)_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uronorm, 5 mg, tabletki powlekane Uronorm, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Uronorm, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (132,9 mg). Uronorm, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka leku Uronorm nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Uronorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Produktu leczniczego Uronorm nie należy zatem stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Uronorm należy przyjmować doustnie, popijając płynem. 4.3 Przeciwwskazania Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (...)