Charakterystyka produktu leczniczego dla Cefuroxime Aurobindo

Initial Proposed PL plus proposed revisions 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg: Białe lub prawie białe tabletki powlekane, w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „A34” z jednej strony i gładkie z drugiej strony. Wielkość tabletek: 20,1 mm x 8,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cefuroxime Axetil Aurovitas jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Tabela 5. Zalecane dawki produktu Cefuroxime Axetil Aurovitas u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 (godziny) Zalecane dawkowanie ≥ 30 mL/min/1,73 m2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 mL/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny < 10 mL/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin Podczas hemodializy 2-4 dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać (...)