Charakterystyka produktu leczniczego dla Abacavir+Lamivudine Sandoz

Charakterystyka, Abacavir + Lamivudine Sandoz, Tabletki powlekane, 600 mg + 300 mg 1 NL/H/4318/001/IA/022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abacavir + Lamivudine Sandoz, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (Abacavirum) w postaci chlorowodorku abakawiru i 300 mg lamiwudyny (Lamivudinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu żółcień pomarańczowa (E 110), lak: 1,4 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Pomarańczowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach 20,6 mm x 9,1 mm, z napisem „300” wytłoczonym na jednej stronie i „600” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abacavir + Lamivudine Sandoz jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem należy przeprowadzić badanie na obecność alleli HLA- B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA- B*5701. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Abacavir + (...)