Oryginalna ulotka dla Granudacyn

Roztwór i żel do oczyszczania, nawilżania i płukania

Przemywanie ran

Do ran ostrych, przewlekłych, z dużym obciążeniem mikrobiologicznym oraz oparzeń pierwszego i drugiego stopnia

Skuteczne zapobieganie namnażania bakterii Gram+/-, wirusów, grzybów i przetrwalników1

Redukcja nieprzyjemnego zapachu z rany2

2. Osmoliza – rozerwanie komórek.

Roztwór hipotoniczny powoduje zwiększony napływ wody do komórek w celu wyrównania gradientu osmotycznego.

Rezultatem jest osmoliza: wzrastające ciśnienie wewnętrzne powodujące rozerwanie komórek.

1. Pęknięcie ściany komórkowej.

Kwas podchlorawy zawarty w środku

Granudacyn® atakuje ścianę komórkową mikroorganizmu i zwiększa jego przepuszczalność3.

Patogen

Granudacyn® ułatwia mechaniczne usuwanie mikroorganizmów i martwych komórek. Sprzyja to szybkiej eliminacji często nieprzyjemnego zapachu oraz oczyszczaniu rany. Granudacyn® można pozostawić w ranie w celu nawilżenia jej tkanki.

Granudacyn® to roztwór do płukania, oczyszczania i nawilżania ostrych, przewlekłych i zanieczyszczonych ran oraz oparzeń pierwszego i drugiego stopnia. Kwas podchlorawy (HOCl) zapewnia trwałość roztworu i sprawia, że Granudacyn® jest skutecznym roztworem do płukania ran. HOCl zapobiega namnażaniu się bakterii Gram+ i Gram-, w tym MRSA, ORSA, VRSA, VRE, wirusów, grzybów i przetrwalników.

Połączenie HOCl/NaOCl i niskiej osmolalności sprawia, że Granudacyn® jest skutecznym roztworem do irygacji2.

Sposób działania

Sposób działania roztworu Granudacyn®

Osmolalność4

W laboratorium porównano osmolalność dwóch produktów.

Stwierdzono, że produkt HOCl/NaOCl jest wyraźnie hipotoniczny a czysty produkt NaOCI — izotoniczny.

Im roztwór bardziej hipotoniczny tym silniejsze działanie osmolityczne na komórkę mikroorganizmu.

Granudacyn® przeznaczony jest do użytku przez wielu pacjentów przez odpowiednio 90 dni (żel) i 60 dni (roztwór) po otwarciu. Bezpieczeństwo użytkowania po otwarciu zapewnia konserwant jakim jest kwas podchlorawy – substancja naturalnie występująca w ludzkim organizmie2.

O sm ol al no ść (m

O sm ol kg

Ciśnienie osmotyczne wysokie niskie

Osmolalność — zakres wielu szczepów bakterii.

NaOCl

800 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm 288,0 30,7

Ciśnienie osmotyczne wysokie niskie

Tolerancja

Wskaźnik biokompatybilności

Chlorany4

Wskaźnik biokompatybilności (BI) określany jest jako stosunek między cytotoksycznością a aktywnością bakteriobójczą badanej substancji, określany jako iloraz stężenia IC50 na komórkach linii L929, do stężenia powodującego 3 log10 redukcję jednostek CFU. BI >1 oznacza roztwór o dodatnim stosunku korzyści/ryzyka, podczas gdy BI <1 wskazuje na stosunkowo wysokie ryzyko skutków ubocznych2.

Cytotoksyczność4

Stwierdzono, że substancja badana, o stężeniu na poziomie 50 ppm HOCl/ 50 ppm NaOCl (Granudacyn®) nie jest toksyczna ani nie powoduje uszkodzeń biologicznych komórek mysich fibroblastów (L929). Natomiast substancja badana 2, utrzymywana w wysokim stężeniu

NaOCl 800 ppm, wykazała silne reakcje cytotoksyczne wobec mysich fibroblastów3.  Granudacyn® nie jest cytotoksyczny.

Granudacyn® to oczyszczony, stabilny roztwór do płukania ran, utrzymujący swoją trwałość dzięki HOCl. HOCl jest ważnym elementem naszego naturalnego układu odpornościowego i jest uwalniany w makrofagach podczas procesu fagocytozy, jako aktywna substancja własna. HOCl wykazuje wysoki potencjał utleniający, który działa jako silny środek bakteriobójczy w naszych neutrofilach.

W przeciwieństwie do jednokomórkowych drobnoustrojów komórki ludzkie rozwinęły mechanizmy ochronne na niskie stężenia HOCI. Potwierdzają to wyniki testów na błonie kosmówkowo-omoczniowej jaja kurzego (HET-CAM): produkty utrzymywane na poziomie 50 ppm HOCl i 50 ppm

NaOCl osiągnęły najwyższe wyniki pod względem tolerancji rany w odniesieniu do reakcji naczyniowej6.

Substancja czynna

Stężenie produktu (mg/l) IC50 (mg/l)4 rf (3log10 - E.coli) (mg/l)5

BIE.coli (mg/L) rf (3log10 - S.aureus) (mg/l)5

BIS.aureus (mg/L)

HOCl/NaOCl 50/50 330 25 13,20 20 16,50 OCT 1000 38 22,5 1,69 17,5 2,17 PHMB 1000 136 90 1,51 100 1,36 PVP-I 100 000 4750 7000 0,68 7 000 0,68 CHX 2000 83 100 8,83 85 0,98

W badaniu zmierzono zawartość chloranów w trzech różnych produktach:

• Produkt 1 z HOCl/NaOCl 50/50 ppm (Granudacyn®) wykazał najniższą zawartość chloranu ok. 4,3 mg/l
• Produkt 2 – HOCl/NaOCl 40/40 ppm wykazał 3-krotnie wyższą zawartość chloranu niż produkt 1, czyli 13,6 mg/ml
• Zawartość chloranu w przypadku produktu 3 z NaOCl o stężeniu 800 ppm, wynosiła 120,0 mg/l

Chlorany powstają w niekorzystnych warunkach przechowywania (np. pod wpływem ciepła, promieniowania słonecznego itp.). Chlorany są reaktywnymi utleniaczami i nie powinny mieć kontaktu z materiałami organicznymi, w tym podatnymi na utlenienie. Im niższa zawartość chloranów w roztworze, tym większa stabilność i trwałość produktu.

C hl or an (m g/ l) 120,0 13,6 4,3

NaOCl

800 ppm

HOCl/NaOCl 40/40 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

P oz io m to ks yc zn oś ci

NaOCl

800 ppm

HOCl/NaOCl 50/50 ppm

Charakterystyka substancji przeciwbakteryjnych

Przegląd substancji przeciwbakteryjnych2

Granudacyn® można stosować do oczyszczania, nawilżania i płukania następujących rodzajów ran: a. Nie dotyczy mono-produktów NaOCI b. Absorpcja szacowana z właściwości fizykochemicznych lub wykazana c. W połączeniu z fenoksyetanolem 2 lub 3

Legenda dotycząca głębokości efektów:

1. Efekt powierzchowny

2. Płytka penetracja

3. Głębsza niż 2

Substancja czynna

Początek działania

Penetracja w głąb tkankib

Oporność

Efekty selektywne

Wspiera gojenie się ran

Właściwości uczulające/drażniące

Ryzyko ustrojowe

NaOCl/HOCla 30 s ek.– 5 min. 2 nie tak tak nie nie OCT 3 – 10 godz. 1c nie tak brak zahamowania nie nie PHMB 3 – 10 godz. 2 nie tak tak nie nie PVP-I (10%) 30 min. 3 nie tak częściowe zahamowanie tak tak

• Wszystkie rany przewlekłe o dowolnej głębokości, takie jak owrzodzenia w zespole stopy cukrzycowej, odleżyny, żylne owrzodzenie goleni itp.
• Wszystkie ostre rany, skaleczenia, rany po ugryzieniach, rany szarpane, otarcia
• Rany chirurgiczne (śródoperacyjne i pooperacyjne)
• Rany na chrząstkach, ścięgnach, więzadłach i/lub kościach
• Oparzenia do 2 stopnia
• Odczyny i rany popromienne
• Przetoki i ropnie
• W jamach ciała, np. w uchu, w nosie czy w gardle
• Rany krytycznie skolonizowane
• Urazy tkanki miękkiej

W „Konsensusie Wound Antisepsis: aktualizacja 2018”2, roztwór HOCl/NaOCl – taki jak ten zastosowany w preparacie Granudacyn®

została uznana i rekomendowana za substancje pierwszego wyboru do płukania otrzewnej oraz do odkażania ostrych i przewlekłych ran.

Przegląd obszarów zastosowań2

Nie dotyczy mono-produktów NaOCI

Substancja czynna Przetoki Płukanie otrzewnej Tkanka OUN Tkanka chrzęstna Zapobieganie SSI

NaOCl/HOCl* tak możliwe możliwe możliwe możliwe OCT nie przeciwwskazane przeciwwskazane przeciwwskazane nieznane PHMB nie przeciwwskazane przeciwwskazane < 0,005% skuteczne PVP-I nie przeciwwskazane toksyczne tak tendencyjnie lepsze

Charakterystyka substancji przeciwbakteryjnych Udowodnione bezpieczeństwo Kategoria Mikroorganizmy

Czas (sek.)

Redukcja obciążenia mikrobiologicznego (log10)

Redukcja (%)

Właściwości bakteriobójcze

Escherichia coli (ATCC 25922)B 15 > 5,3 99,99%

Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)B 15 > 5,3 99,99%

Staphylococcus aureus (ATCC 29213)B 15 > 5,5 99,99%

Enterococcus faecilis (ATCC 29212)B 30 > 5,2 99,99%

Acinetobacter baumannii (ATCC 19606)B 15 > 5,2 99,99%

Salmonella typhimuriumA 60 > 5,2 99,99%

Enterococcus hiraeA 60 > 5 99,99%

Właściwości bakteriobójcze (oporne szczepy)

Staphylococcus aureus odporny na metycylinę/ oksacylinę oraz wankomycynę (MRSA, ORSA, VRSA) (ATCC 11729)²

15 > 5,2 99,99%

Staphylococcus aureus odporny na metycylinę (MRSA) (DSM 11729)A 60 > 5,2 99,99%

Enterococcus faecalis (VRE) odporny na wankomycynę (DSM 13591)A 60 > 5,5 99,99%

Właściwości grzybobójcze

Candida albicans (ATCC 10231)B

15 > 4,3 99,99%

Właściwości sporo/prze- trwalnikobójcze

Clostridium difficileA

300 > 4 99,99%

Właściwości wirusobójcze

Wirus polioc 300 > 4 99,99%

Wirus wirusowej biegunki u bydła (BVDB)c 300 > 4 99,99%

Norowirusc 300 > 4 99,99%

Adenowirusc 300 > 4 99,99%

Badania in vitro skuteczności przeciwdrobnoustrojowej

Jakościowe testy zawiesinowe in vitro (EN 13727, EN 13624, EN 13704, EN 14476 – faza 2) z roztworem do płukania ran Granudacyn® przy obcążeniu organicznym w postaci albuminy 0,3 g/l.

W warunkach in vitro, zaobserwowano takie same właściwości bakteriobójcze produktu Granudacyn, nawet po 1 godz. inkubacji.

Należy pamiętać, iż w warunkach in vivo zastosowanie produktu Granudacyn należy poprzedzić dokładnym usunięciem tkanek nekrotycznych i włóknika w celu skutecznego oczyszczenia i nawilżenia ran skolonizowanych (również krytycznie).

Astężenie produktu na poziomie 80% w laboratorium WHU GmbH

Bstężenie produktu na poziomie 97% w laboratorium L+S AG

Cstężenie produktu na poziomie 100% w laboratorium

Enders

Badanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowej przeprowadzono w następujących niezależnych i akredytowanych laboratoriach:

A B C

Szczegóły produktu

Portfolio produktów Granudacyn®

• Gotowy do użycia hipotoniczny roztwór do płukania i irygacji
• Neutralne pH
• Bezpieczny i stabilny roztwór
• Roztwór do płukania o okresie trwałości wynoszącym 24 miesiące po wyprodukowaniu i 60 dni po otwarciu
• Żel o okresie trwałości wynoszącym 18 miesięcy po wyprodukowaniu i 90 dni po otwarciu
• Przed użyciem można ogrzać do temperatury ciała
• Nietoksyczny i niedrażniący
• Gotowy do użycia
• Ułatwia oddzielenie i usunięcie zaschniętych opatrunków z ran
• Można stosować w połączeniu ze środkiem Granulox®
• Nie wymaga neutralizacji ani wypłukiwania Zawartość Trwałość

Roztwór do płukania

Granudacyn®

Spray 250 ml

24 miesiące

500 ml

1000 ml

5000 ml

500 ml NPWT

1000 ml NPWT

Żel do ran

Granudacyn®

50 g

18 miesięcySpray 100 g

Spray 250 g

Stosowanie

Spray i roztwór do płukania: do płukania oraz do precyzyjnej aplikacji i dozowania.

1. Należy dokładnie przepłukać ranę preparatem Granudacyn®.

1 2A 2B 3 Granudacyn można stosować do aplikacji podczas NPWT (podciśnieniowej terapii leczenia ran)

1. Wyjąć butelkę NPWT z opakowania.

NPWT NPWT NPWT

• Można stosować do nawilżania opatrunku, nawilżania samej rany oraz do odmoczenia i usunięcia zeschniętych opatrunków
• Wydłużenie czasu aplikacji Granudacyn® do 15 minut sprawdza się podczas usuwania zeschniętych opatrunków, włóknika 2A. Psiknąć z odległości 15–30 cm na oczyszczoną ranę.

2B. Oczyścić ranę lub nałożyć na nią nasączony gazik.

3. Nadaje się do stosowania wraz ze standardowymi opatrunkami na rany.

2. Odczepić uchwyt od etykiety i nakłuć butelkę.

3. Zawiesić butelkę na wieszaku.

• Mechanicznie oczyszcza ranę
• Jest wolny od drobnoustrojów i ma neutralne pH
• Nie jest cytotoksyczny ani drażniący
• Jest hipotoniczny
• Nie zawiera metali ciężkich
• Redukuje nieprzyjemny zapach z ran
• Roztwór o trwałości 24 miesięcy
• Pierwszy rzut do płukania otrzewnej
• Można stosować go na tkankach OUN, chrzęstnych i kostnych
• Można stosować go w jamach i przetokach
• Można pozostawić w ranie
• Brak wymagań dotyczących wypłukiwania
• Dostępny w postaci roztworu, sprayu, żelu i środka do terapii NPWT

Granudacyn®

Dowiedz się więcej na stronie www.molnlycke.com Mölnlycke Health Care AB, Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Szwecja. Telefon +46 31 722 30 00.

Znaki towarowe Mölnlycke, Granulox i Granudacyn są zarejestrowane na całym świecie w jednej lub kilku spółkach należących do grupy Mölnlycke Health Care. © 2019 Mölnlycke Health Care AB. Wszystkie prawa zastrzeżone. HQIM000804

Odniesienia: 1. In-vitro suspension test (EN13727, EN 13624, EN 13704, EN 14476 – phase 2) with Granudacyn® wound irrigation solution. 2. Consensus on Wound Antisepsis: Update 2018, Skin Pharmacol Physiol 2018;31:28 -58, DOI: 10.1159/000481545. 3. Fukuzaki, Biocontrol Science,2006,Vol.11,No.4,147-157. 4. Method Ph.Eur. 2.2.35, test conducted by BIOSERV Analytik- und Medizinprodukte GmbH, Rostock, Germany. 5. Method according to EN 1040 tested by Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet, Germany. 6. Harnoss et al., Wound Rep Regen, 2018; 1-7.

W Mölnlycke® opracowujemy innowacyjne rozwiązania w zakresie leczenia ran, poprawy bezpieczeństwa i wydajności chirurgicznej oraz zapobiegania odleżynom. Rozwiązania, które pomagają osiągać lepsze wyniki, są poparte dowodami klinicznymi i ekonomicznymi.

We wszystkim co robimy kierujemy się jednym celem: chcemy pomagać pracownikom ochrony zdrowia osiągać najlepsze wyniki.

I zobowiązujemy się udowadniać to każdego dnia.

Udowadniamy to każdego dnia