lek na receptę, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, Tolterodyna (tolterodine)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Caristenol dla opakowania 10 kapsułek (2 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Caristenol, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Caristenol, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolterodini tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Caristenol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caristenol
3. Jak stosować lek Caristenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caristenol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Caristenol jest tolterodyna.
Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Lek Caristenol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Pacjenci z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą:
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza:
Przed zastosowaniem leku Caristenol należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tolterodyna, substancja czynna leku Caristenol może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi.
Nie zaleca się stosowania leku Caristenol w połączeniu z:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Caristenol w skojarzeniu z:
Caristenol z jedzeniem i piciem Lek Caristenol można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Caristenol, gdy pacjentka jest w ciąży.
Nie wiadomo czy tolterodyna, substancja czynna leku Caristenol przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Caristenol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Caristenol może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna 4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub osób, u których występują uciążliwe działania niepożądane. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Caristenol do 2 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Caristenol u dzieci.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połykane w całości. Nie należy żuć kapsułek.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa leczenie lekiem Caristenol. Nie należy przedwcześnie zaprzestawać leczenia z powodu braku natychmiastowego efektu. Pęcherz moczowy potrzebuje czasu na dostosowanie. Należy dokończyć kurację przepisaną przez lekarza. Należy zwrócić się do lekarza, w przypadku braku widocznych efektów po zakończeniu leczenia.
Korzyści płynące z leczenia należy ocenić ponownie po 2 lub 3 miesiącach.
Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia zawsze powinien omówić to z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caristenol
Jeśli pacjent zażył większą liczbę kapsułek o przedłużonym uwalnianiu niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku o zwykłej porze, powinien ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy zignorować pominiętą dawkę i przyjąć planową dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Należy również zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia:
Mogą to być objawy niewydolności serca. Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Podczas terapii lekiem Caristenol obserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej częstością.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby 10):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Dodatkowe zgłaszane działania niepożądane obejmują: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, zwiększenie częstości akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Istnieją także doniesienia o nasileniu objawów otępienia u pacjentów leczonych z powodu demencji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub naruszone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Caristenol
Substancją czynną leku jest tolterodyna.
Jedna 2 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Jedna 4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna ziarenka, hypromeloza 5mPa∙s, talk, etyloceluloza, woda oczyszczona, amonowy wodorotlenek 28%, triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i kwas oleinowy.
Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E172) (tylko 2 mg).
Tusz do nadruku [szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, butanol, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona]
Jak wygląda lek Caristenol i co zawiera opakowanie Caristenol 2 mg: kapsułka żelatynowa twarda, ciemnozielona/ciemnozielona o rozmiarze "4", o długości około 14 mm, z nadrukowanymi liniami na wieczku i korpusie.
Caristenol 4 mg: kapsułka żelatynowa twarda, ciemnoniebieska/ciemnoniebieska o rozmiarze "3", o długości około 16 mm, z nadrukowanymi liniami na wieczku i korpusie.
Caristenol 2 mg/4 mg jest dostępny w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98,100, 112, 160, 200, 280 lub 320 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/importer Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Państwo Członkowskie Nazwa Produktu leczniczego Austria Tolterodine Accord 2/4 mg Hartkapsel, retardiert Bułgaria Tolterodine Акорд 2/4 мг Капсула с удълженоосвобождаване, твърда Niemcy Tolterodine Accord 2/4 mg Hartkapsel, retardiert Estonia Tolterodine Accord Finlandia Tolterodine Accord 2mg/4mg depotkapseli, kova Irlandia Caristenol 2/4 mg prolonged-release capsules Litwa Tolterodine Accord 2/4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Holandia Tolterodine Accord 2/4 mg capsules met verlengde afgifte, hard Norwegia Caristenol Polska Caristenol Szwecja Tolterodine Accord 2/4 mg Depotkapsel, hård Wielka Brytania Caristenol 2/4 mg prolonged-release capsules Hiszpania Tolterodine Accord 2/4 mg Cápsuladura de liberaciónprolongada
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020