Charakterystyka produktu leczniczego dla Candesartan HCT Tchaikapharma 8 mg + 12,5 mg

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Candesartan HCT Swyssi, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan HCT Swyssi, 16 mg + 12,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o mocy 8 mg + 12,5 mg zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Każda tabletka o mocy 16 mg + 12,5 mg zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Candesartan HCT Swyssi, 8 mg + 12,5 mg: białe lub prawie białe, owalne, dwustronnie wypukłe (~ 9,5 x 4,5 mm) niepowlekane tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Candesartan HCT Swyssi, 16 mg + 12,5 mg: brzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe (~ 9,5 x 4,5 mm) niepowlekane tabletki, z linią podziału po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Candesartan HCT Swyssi wskazany jest w:  leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii kandesartanem cyleksetylu lub hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Candesartan HCT Swyssi to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca (...)