Oryginalna ulotka dla Escitalopram Cipla

Version 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Escitalopram Cipla 5 mg tabletki powlekane Escitalopram Cipla 10 mg tabletki powlekane Escitalopram Cipla 20 mg tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Cipla i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Escitalopram Cipla

3. Jak przyjmować lek Escitalopram Cipla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Escitalopram Cipla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do klasy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki takie działają na układ serotoninowy w mózgu zwiększając stężenie serotoniny. Uważa się, że zaburzenia układu serotoninowego są ważnym czynnikiem wpływającym na występowanie depresji i powiązanych z nią chorób.

Lek ten zawiera substancję czynną escytalopram i stosowany jest w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenia paniczne w połączeniu z agorafobią lub bez, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe czy zaburzenia obsesyjno-kompulsywne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Escitalopram Cipla

Kiedy nie przyjmować leku Escitaprolam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje leli należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli pacjent ma wrodzony nieprawidłowy rytm pacy serca lub miał przeszłości epizod takiego zaburzenia rytmu pracy serca (widocznego w EKG, badaniu oceniającym czynność serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu problemów z rytmem pracy serca lub leki mogące wpływać na rytmu pracy serca (patrz punkt 2 „Escitalopram Cipla a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli ma jakiekolwiek choroby lub schorzenia, bowiem konieczne może być wzięcie ich pod uwagę. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent choruje na padaczkę. Jeśli po rozpoczęciu leczenia tym lekiem wystąpi pierwszy napad padaczkowy lub zwiększy się częstość napadów, należy przerwać leczenie tym lekiem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Lekarz może zdecydować się na dostosowanie dawki leku.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Leczenie tym lekiem może wpłynąć na kontrolę stężenia cukru we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi.
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień lub powstawania siniaków.
• jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (chorobę wieńcową).
• jeśli pacjent ma problemy z sercem lub przeszedł niedawno zawał serca.
• jeśli pacjent ma wolne tempo pracy serca w spoczynku i (lub) wie, że może mieć niedobór soli z powodu długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (odwadniających).
• jeśli u pacjenta występują epizody szybkiego lub nieregularnego bicie serca, omdlenia, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca.

Uwaga

Niektórzy pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym (chorobą maniakalno-depresyjną) mogą przejść do fazy manii. Faza ta charakteryzujące się niezwykłym i szybkim zmienianiem pomysłów, nieuzasadnionym szczęściem i nadmierną aktywności fizyczną. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Ponadto w pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić takie objawy jak niepokój psychoruchowy lub trudności z nieruchomym siedzeniem lub staniem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Myśli samobójcze lub pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeżeli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może mieć niekiedy myśli na temat samobójstwa czy uszkodzenia swojego ciała (samookaleczenia). Myśli takie mogą być nasilone przy rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie takie leki potrzebują pewnego czasu do zadziałania, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami więcej.

Pacjent może mieć większe ryzyko pojawienia się takich myśli:

• jeśli miał w przeszłości myśli na temat samobójstwa lub samookaleczenia.
• jeśli jest dorosłym w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeżeli pacjent będzie mieć kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Wskazane może być, by pacjent powiedział komuś bliskiemu (członkowi rodziny lub przyjacielowi), że ma depresję lub zaburzenie lękowe i poprosił o przeczytanie tej ulotki. Następnie można poprosić taką bliską osobę o zwrócenie uwagi, gdy depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszy lub gdy poczuje się zaniepokojona zmianami w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież Lek Escitalopram Cipla nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy także pamiętać, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej klasy są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak próby czy myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich interesie. Jeżeli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i konieczne jest omówienie tego z lekarzem, należy się do niego ponownie zwrócić. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego ten lek wystąpi lub ulegnie pogorszeniu którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Ponadto nie określono długookresowego bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Escitalopram Cipla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjent obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), zawierające, jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd i trancylcyprominę. Jeżeli pacjent przyjmował którychkolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni od zakończenia jego stosowania, zanim zacznie przyjmować lek Escitalopram Cipla. Po przerwaniu przyjmowania leku Escitalopram Cipla trzeba odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko występowania działań niepożądanych.
• Antybiotyk o nazwie linezolid.
• Związki litu (stosowane w leczeniu dwubiegunowej choroby afektywnej) i tryptofan.
• Imipramina i dezipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w razie silnego bólu). Zwiększają one ryzyko występowania działań niepożądanych.
• Cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Ziele dziurawca (hypericum perforatum) - stosowane w preparaty ziołowych przeciwko depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesterydowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub rozcieńczenia krwi, tzw. antykoagulant). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi, tzw.

antykoagulant). Lekarz przypuszczalnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta przy na początku i przy zakończeniu leczenia lekiem Escitalopram Cipla, aby sprawdzić, czy dawka koagulantu stosowana przez pacjenta jest w dalszym ciągu właściwa.

• Meflokina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w razie silnego bólu) z uwagi na możliwe ryzyko obniżenia progu napadów padaczkowych.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz) z uwagi na możliwe ryzyko obniżenia progu napadów padaczkowych, oraz leki przeciwdepresyjne.
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tioridazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Konieczne może być dostosowanie dawki leku Escitalopram Cipla.

Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu problemów z rytmem pracy serca lub leki mogące wpływać na rytmu pracy serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pewne leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna², moksyfloksacyna, erytromycyna¹ podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, a zwłaszcza halofantryna), pewne leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych pytanie należy zwrócić się do swojego lekarza.

Escitalopram Cipla z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 3 „Jak przyjmować

lek Escitalopram Cipla”).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem, jednakże nie oczekuje się jego interakcji z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że omówiła z lekarzem związane z tym zagrożenia i korzyści.

Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, należy mieć na uwadze, że u noworodka mogą wystąpić następujące problemy: trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie mięśni, drżączka nerwowa, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka przyjmuje ten lek. Leki podobne do leku Escitalopram Cipla przyjmowane w okresie ciąży, a zwłaszcza w ciągu ostatniego trymestru, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego powikłania u dziecka, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), przy którym dziecko szybko oddycha i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeżeli powikłanie takie wystąpi u dziecka pacjentki, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli lek ten stosowany jest w okresie ciąży, nie należy nigdy nagle przerywać jego stosowania.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram³, lek podobny do escytalopramu, pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpłynąć na płodność, jednakże do tej pory nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta.

3. Jak przyjmować lek Escitalopram Cipla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia paniczne

Dawka początkowa tego leku to 5 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę przez pierwszy tydzień, następnie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może dodatkowo zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek, lekarz może zmniejszyć tę dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

Normanie zalecana dawka tego leku to 10 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

Zalecana dawka początkowa tego leku to 5 mg przyjmowane jako jedna dawka na dobę. Dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Normalnie lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Szczegółowe informacje podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Escitalopram Cipla”.

Lek ten można zażywać razem z posiłkiem lub osobno. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie żuć i nie ssać tabletki, która ma gorzki smak.

Tabletki 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki. Aby podzielić tabletka, należy ją umieścić na płaskiej powierzchni z linią podziału skierowaną w górę. Następnie można przełamać tabletkę naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki, jak to pokazano na ilustracji.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli uzyskanie jakiejkolwiek poprawy trwa przez pewien okres.

Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji ze swoim lekarzem.

Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania tego leku objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenia trwało co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Cipla

W razie przyjęcia dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy to zrobić nawet przy braku jakichkolwiek niekorzystnych objawów. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie mięśniowe, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, mdłości, wymioty, zmiany rytmu serca, zmniejszone ciśnienie krwi i zmiany równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Escitalopram Cipla.

Pominięcie przyjęcia leku Escitalopram Cipla

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, ale przypomni sobie o tym przed pójściem spać, należy przyjąć dawkę jak najszybciej.

Następnego dnia przyjmować lek w zwykły sposób. Jeśli pacjent przypomni sobie o zapomnianej dawce w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek w zwykły sposób.

Przerwanie przyjmowania leku Escitalopram Cipla

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Generalnie zaleca się, aby po zakończeniu cyklu leczenia dawka tego leku była stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni.

W razie przerwania przyjmowania tego leku, zwłaszcza nagłego, u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia. Występują one często przy przerwaniu leczenia tym lekiem. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli lek był stosowany przez dłuższy okres lub w dużej dawce lub jeśli dawka została zbyt szybko zmniejszona. Większość ludzi odczuwa te objawy jako łagodne i zwykle ustępują one samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych pacjentów mogą one mieć duże nasilenie lub utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia podczas przerywania przyjmowania tego leku, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne przyjmowanie tego leku lub wolniejsze zmniejszanie dawki.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), czucie kłucia, pieczenie i mrowienia oraz (rzadziej) porażenia prądem elektrycznym, również w obrębie głowy, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia), lęk, ból głowy, nudności (mdłości), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju ruchowego lub pobudzenia, drżenie mięśni, uczucie splątania lub dezorientacji, odczuwanie silnych emocji lub drażliwość, biegunka, zaburzenia wzroku, trzepotanie lub silne bicie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele odczuwanych działań mogą stanowić objawy choroby, które ulegną poprawie, gdy stan pacjenta się poprawi.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas leczenia, należy zwrócić się do lekarza:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Nietypowe krwawienia, zwykle przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skór, języka, warg lub twarzy lub trudności z oddychaniem lub przełykaniem (objawy reakcji alergicznej), należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadko występującego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Zażółcenie skóry i białek oczu, stanowiące objawy zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego arytmią torsades de pointes.

Oprócz powyższych, zaobserwowano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Mdłości (nudności).

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok).
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt.
• Lęk, niepokój psychoruchowy, patologiczne marzenia senne, trudności z zaśnięciem, senność, zawroty głowy, ziewanie. drżenie mięśni, uczucie kłucia skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Ból mięśni i stawów.
• Zaburzenia czynności seksualnych (opóźnienie wytrysku, zaburzenia erekcji, osłabiony popęd seksualny, trudności z osiągnięciem orgazmu u kobiet).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, splątanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach.
• Utrata włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Krwawienia z nosa.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, omamy.
• Powolna akcja serca.

Niektórzy pacjenci zgłosili następujące zdarzenia(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują wymioty i złe samopoczucie w połączniu z osłabieniem mięśni lub splątaniem).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchów (mimowolne ruchy mięśni).
• Bolesne erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krwotoczne, obejmujące krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (podbiegnięcia) i małą ilość płytek (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka przez kobiety niekarmiące piersią.
• Mania
• U pacjentów przyjmujących tego typu lek zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
• Zmiana rytmu serca, zwana wydłużeniem odstępu QT (widoczna w badaniu EKG, rejestrującym aktywność elektryczną serca).

Ponadto znane są liczne działania niepożądane związane z lekami działającymi podobnie do escytalopramu (substancji czynnej tego leku). Obejmują one:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Jadłowstręt.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Escitalopram Cipla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania niniejszego produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowania pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram Cipla

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana leku Escitalopram Cipla zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH101), kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 15 cP tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Escitalopram Cipla i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 5 mg, 10 mg i 20 mg. Tabletki opisane są poniżej.

5 mg - białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „E5” wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

10 mg - białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „E10” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

20 mg - białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „E20” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Lek ten dostępny jest w następujących wielkościach opakowań.

Blistry zapakowane są w kartonik zewnętrzny.

14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 i 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot Odpowiedzialny Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

(Zakład produkcyjny Pharmos a.s.)

Theodor 28

273 08 Pchery Republika Czeska Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/sparfloksacyna

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/citalopram