Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
lek na receptę, tabletki powlekane, Dezogestrel (desogestrel)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Desandrelle dla opakowania 168 tabletek (75 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
Microsoft Word - Desandrelle ulotka 03.11.15 (final) ost.doc
1 DK/H/2442/001/DC
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Desandrelle, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Desandrelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desandrelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desandrelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki Desandrelle są stosowane w celu zapobiegania ciąży. Zawierają one niewielką ilość dezogestrelu - jednego z rodzajów żeńskich hormonów płciowych, progestagenu. Z tego względu Desandrelle nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen (ang. POP) lub minitabletką.
W przeciwieństwie do tabletki złożonej, minitabletka (POP) nie zawiera estrogenu.
Większość tabletek zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemnikow do macicy. Nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi podstawowe działanie złożonych środkow antykoncepcyjnych. Desandrelle odrożnia od innych minitabletek dawka wystarczająca zazwyczaj do zapobiegania dojrzewaniu komórki jajowej.
W wyniku tego Desandrelle zapewnia dużą skuteczność antykoncepcyjną.
W przeciwieństwie do złożonych środkow antykoncepcyjnych, Desandrelle mogą stosować kobiety, ktore nie tolerują estrogenow i kobiety karmiące piersią. Ujemną stroną stosowania tabletek Desandrelle jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.
Desandrelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjentki, należy przed rozpoczęciem stosowania tabletek Desandrelle powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletek
Desandrelle, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Desandrelle należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjentka:
należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy kobiety stosującej tabletki Desandrelle, może być konieczna ścisła obserwacja jej stanu przez lekarza. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.
Należy systematycznie badać piersi i w razie wyczucia w nich jakiegokolwiek guzka niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko stopniowo zmniejsza się, a po 10 latach od ich odstawienia ryzyko jest takie samo, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnej antykoncepcji. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, ale jego ryzyko zwiększa się wraz z wiekiem. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im poźniejszy wiek, do którego kobieta nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo te tabletki były stosowane.
Na każde 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne do 5 lat i odstawiły je przed ukończeniem 20 lat, w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania notuje się mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi występujący ponad 4 przypadki zdiagnozowane u niestosujących doustnej antykoncepcji kobiet w tej samej grupie wiekowej. Podobnie, na 10 000 kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne do 5 lat i odstawiły je przed ukończeniem 30 lat, notuje się 5 dodatkowych przypadków raka piersi oprócz 44 zwykle diagnozowanych przypadków. Jeśli w takiej populacji odstawienie tabletek nastąpiło przed ukończeniem 40 lat, dodatkowych przypadkow raka piersi jest 20 oprócz 160 zwykle diagnozowanych przypadków.
Uważa się, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen (takie jak
Desandrelle) i ryzyko u kobiet stosujących tabletki złożone jest podobne, ale dane nie są rozstrzygające.
Wydaje się, że rak piersi występujący u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne jest mniej zaawansowany niż u kobiet, ktore nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta rożnica wynika ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi dzięki częstszym badaniom, jakim poddawane są kobiety stosujące środki antykoncepcyjne.
Zakrzepica
W razie zaobserwowania możliwych objawów zakrzepicy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz też „Systematyczne badania kontrolne”).
Zakrzepica to powstanie zakrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica rozwija się niekiedy w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca utworzenia w żyle, może przemieścić się do tętnic płuc i zablokować je, powodując tak zwaną
zatorowość płucną”. W konsekwencji może wystąpić stan zagrożenia życia. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko i bez względu na to, czy kobieta stosuje tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może rownież rozwinąć się w czasie ciąży.
Ryzyko zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, ktore ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko związane ze stosowaniem tabletek zawierających tylko progestagen (takich jak Desandrelle) jest mniejsze niż w przypadku tabletek zawierających rownież estrogeny (tabletek złożonych).
Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowana u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Niektore leki mogą zakłócać prawidłowe działanie tabletek Desandrelle.
Lekarz poinformuje, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.
Tabletki Desandrelle mogą także wpływać na działanie niektórych leków, zwiększając (jak w przypadku np. leków zawierających cyklosporynę) lub zmniejszając ich skuteczność.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować tabletek
Desandrelle.
Karmienie piersią Desandrelle może być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie wpływa on na wytwarzanie mleka ani na jego jakość. Jednak niewielka ilość substancji czynnej zawartej w tabletkach Desandrelle przenika do mleka kobiecego.
Stan zdrowia dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki stosowały tabletki zawierajace dezogestrel, kontrolowano do ukończenia 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrastanie ani na rozwój dzieci.
Jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować Desandrelle, powinna skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie tabletek Desandrelle nie wpływa na czujność i skupienie.
Desandrelle zawiera laktozę (cukier mleczny) i olej sojowy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z
4 DK/H/2442/001/DC lekarzem przed zastosowaniem tabletek Desandrelle.
Pacjentki uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tabletek Desandrelle.
Pacjentki stosujące tabletki Desandrelle powinny regularnie zgłaszać się do lekarza na kontrolę.
Częstość i rodzaj wizyt kontrolnych zależy zazwyczaj od indywidualnej sytuacji.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Opakowanie zawiera 28 tabletek. Na blistrze wydrukowane są dni tygodnia. Strzałki są wydrukowane po obu stronach blistra w celu jednoznacznego określenia kierunku i kolejności wyjmowania tabletek.
Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.
Każde nowe opakowanie należy rozpocząć od tabletki z górnego rzędu. Nie należy rozpoczynać od dowolnej tabletki. Przykładowo, jeśli stosowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy przyjąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną (z tyłu blistra) jako „Śr” (środa). Należy kontynuować przyjmując jedną tabletkę dziennie zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, aż do wyczerpania opakowania. Patrząc na tył opakowania można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z danego dnia.
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek Desandrelle mogą wystąpić niewielkie krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek jak wcześniej.
Po przyjęciu wszystkich tabletek z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, bez przerwy i nie czekając na krwawienie.
Należy poczekać do wystąpienia miesiączki. Pierwszą tabletkę Desandrelle należy przyjąć w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Stosowanie tabletek można rownież rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim wypadku przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (metody mechanicznej).
Stosowanie tabletek Desandrelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z
5 DK/H/2442/001/DC aktualnie stosowanego opakowania złożonego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego zawiera rownież tabletki bez substancji czynnej, stosowanie tabletek Desandrelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej „aktywnej” tabletki (tzn. zawierającej substancję czynną). W razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli przestrzegane są powyższe wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Stosowanie tabletek Desandrelle można również rozpocząć najpóźniej w następnym dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki aktualnie stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego, która nie zawiera substancji czynnej. W takim wypadku przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metoda mechaniczna).
Stosowanie tabletek Desandrelle można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Stosowanie tabletek Desandrelle należy rozpocząć w dniu planowego następnego wstrzyknięcia albo w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Stosowanie tabletek Desandrelle można rozpocząć między 21. do 28. dniem po urodzeniu dziecka.
Jeśli stosowanie tabletek rozpoczyna się poźniej, przez pierwszych 7 dni ich przyjmowania w pierwszym cyklu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę mechaniczną).
Jeśli jednak doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania tabletek Desandrelle należy wykluczyć ciążę.
Dodatkowe informacje dotyczące kobiet karmiących piersią znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”. Można rownież poradzić się lekarza.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy postępować zgodnie z instrukcją jak w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki Desandrelle wystąpią wymioty lub silna biegunka albo pacjentka zażyje węgiel aktywny, istnieje ryzyko, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.
Przyjęcie większej niż zalecana liczby tabletek Desandrelle
Brak doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach spowodowanych jednoczesnym przyjęciem zbyt wielu tabletek Desandrelle. Mogą wystapić następujące objawy: nudności, wymioty i (u młodych dziewcząt) niewielkie krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrocić się do lekarza.
Stosowanie tabletek Desandrelle można przerwać w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowoaniem tych tabletek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, tabletki te mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Desandrelle opisano w rozdziałach
Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem tabletek
Desandrelle”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania tabletek Desandrelle mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter nieznacznego plamienia, które nie wymaga zastosowania wkładek higienicznych, bądź intensywniejszego krwawienia, przypominającego skąpe miesiączki i wymagającego stosowania środkow higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są oznaką zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej tabletek Desandrelle. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować tabletki Desandrelle. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.
Użytkowniczki tabletek Desandrelle zgłaszały następujące działania niepożądane:
1 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 osób)
1 na 1000 osób)
Oprócz wymienionych działań może pojawić się wydzielina z piersi.
W razie wystapienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności w połykaniu lub (iii) pokrzywki i trudności w oddychaniu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
7 DK/H/2442/001/DC w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Tabletki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować tabletek, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w ich wyglądzie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Desandrelle
Substancją czynną leku jest dezogestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, RRR-α-tokoferol (E307), kwas stearynowy, olej sojowy oczyszczony, hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Desandrelle i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Desandrelle są okrągłe, białe, o średnicy około 5 mm i grubości około 2,9 mm.
Pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 1x28, 3x28 i 6x28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórcy Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Laboratorios León Farma, S.A C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera
8 DK/H/2442/001/DC Villaquilambre, León, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: