Charakterystyka produktu leczniczego dla Axympa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Axympa, 180 mg, tabletki dojelitowe Axympa, 360 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Axympa, 180 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka dojelitowa zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego (w postaci sodu mykofenolanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu każda tabletka dojelitowa zawiera 13,9 mg (0,61 mmol) sodu. Axympa, 360 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka dojelitowa zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego (w postaci sodu mykofenolanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu każda tabletka dojelitowa zawiera 27,9 mg (1,21 mmol) sodu. Długość i szerokość tabletki: 17,50 ± 0,2 mm i 10,35 ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Axympa jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Axympa powinien rozpoczyna i kontynuowa lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. mycophenolic acid, MPA). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących odpowiednich dawek leczniczych mykofenolanu sodu i mykofenolanu mofetylu, patrz punkt 4.4 i 5.2. U pacjentów po przeszczepieniu de novo, podawanie produktu leczniczego Axympa należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność (...)