Charakterystyka produktu leczniczego dla Inaldin Gardło

Microsoft Word - pl_text_ChPL-IB-011-clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INALDIN Gardło, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr aerozolu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 1,34 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81,40 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat od 4 do 8 dawek aerozolu (zawierają od 1,02 do 2,04 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Dzieci w wieku od 6 do 12 (...)