Charakterystyka produktu leczniczego dla Vesisol

Microsoft Word - 20210825 Vesisol SPC_cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vesisol, 5 mg, tabletki powlekane Vesisol, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vesisol, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Vesisol, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Vesisol, 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6 mm. Vesisol, 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Dlatego nie należy stosować produktu Vesisol u dzieci. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa- Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu Vesisol nie powinna być większa, niż 5 mg (patrz (...)