Charakterystyka produktu leczniczego dla Zasterid

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zasterid, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zasterid jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w celu:  złagodzenia objawów,  zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,  zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Zasterid powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. 4.3 Przeciwwskazania Zasterid nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Zasterid jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6, podpunkt „Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla płodu męskiego”). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne W celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych ważne jest, aby pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania W tekturowym pudełku znajduje się (...)