Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwetiapina (quetiapine)
, Glenmark
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Vorta, 25 mg, tabletki powlekane
Vorta, 100 mg, tabletki powlekane
Vorta, 150 mg, tabletki powlekane
Vorta, 200 mg, tabletki powlekane
Vorta, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Vorta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vorta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywa lek Vorta
Lek Vorta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Są to leki łagodzące objawy niektórych chorób psychicznych, takie jak:
Może okazać się pomocne, jeżeli pacjent poinformuje swojego przyjaciela lub bliskich o swojej chorobie i poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Może ich również poprosić, aby powiedzieli mu, jeżeli zauważą nasilenie objawów choroby lub inne zmiany w jego zachowaniu.
Nie należy stosować leku Vorta i należy poinformować lekarza:
leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy HIV, takie jak ininawir, nelfinawir)
erytromycynę1 lub klarytromycynę (antybiotyki)
Nie należy stosować leku Vorta, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z powyższych leków. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vorta.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vorta Leku Vorta nie należy stosować u pacjentów z otępieniem starczym (utrata funkcji mózgowych), ponieważ ta grupa leków, do których należy lek Vorta, może zwiększać u tych pacjentów ryzyko udaru, w niektórych sytuacjach ryzyko śmierci.
Przed zastosowaniem leku Vorta należy poinformować lekarza:
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Objawy te mogą być spowodowane stosowaniem leku Vorta.
Jeżeli u pacjenta występuje depresja to mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
Myśli te mogą się pojawić na początku leczenia, ponieważ lek może zacząć działać po upływie dwóch tygodni, a czasami później. Myśli te mogą się również pojawić po nagłym przerwaniu leczenia. Może to być bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów. Badania kliniczne wykazują zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/(lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat, u których występuje depresja.
Jeżeli u pacjenta, w jakimkolwiek momencie, pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Może okazać się pomocne, jeżeli pacjent poinformuje swoich bliskich lub przyjaciela, że występuje u niego depresja i poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Może ich również poprosić o informowanie go, jeżeli zauważą u niego nasilenie objawów depresji lub inne zmiany w jego zachowaniu.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, również te, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Vorta , jeżeli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:
Nie należy stosować leku Vorta i należy poinformować lekarza:”)
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:
Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Vorta z jedzeniem i piciem
Jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna przed zastosowaniem leku Vorta poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Vorta w ciąży, chyba że zostanie to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały lek Vorta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Vorta jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Vorta może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu, gdy pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vorta Lek Vorta zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Lek Vorta należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
50 mg w pierwszym dniu, 100 mg w drugim dniu, 200 mg w trzecim dniu i 300 mg w czwartym dniu.
100 mg w pierwszym dniu, 200 mg w drugim dniu, 300 mg w trzecim dniu i 400 mg w czwartym dniu.
Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, to lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Vorta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, to lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vorta
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana dawka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno.
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to nie należy przyjmować pominiętej dawki krótko przed następną dawką. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nawet w przypadku uzyskania poprawy stanu zdrowia, nie należy przerywać stosowania leku Vorta, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Vorta u pacjenta mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Przed zakończeniem leczenia l ekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Vorta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Vorta i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, bo mogą wymagać pilnej pomocy lekarskiej:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100):
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 1000)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych objawów związanych z lekiem Vorta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:
Działania niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Działania niepożądane występujące często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100)
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 1000)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Grupa leków, do której należy lek Vorta może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, które w niektórych sytuacjach mogą prowadzić do śmierci.
Niektóre działania niepożądane mogą ujawniać się dopiero w badaniach laboratoryjnych krwi. Na przykład zwiększenie stężenia niektórych lipidów (trójglicerydów i cholesterolu2 całkowitego) lub cukru we krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować następujące objawy:
Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniższe działanie niepożądane obserwowano tylko u dzieci i młodzieży:
Działanie niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych:
Działanie niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)
obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców i dziewcząt
zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt
Pacjent nie powinien czuć się zaniepokojony listą możliwych działań niepożądanych. U pacjenta mogą nie wystąpić żadne z nich.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Co zawiera lek Vorta
Rdzeń tabletki: powidon K30 (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa typu C, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E572).
Otoczka: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).
Tabletki Vorta 25 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Tabletki Vorta 100 mg i 150 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Vorta i co zawiera opakowanie Lek Vorta 25 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane Lek Vorta 100 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane Lek Vorta 150 mg to kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane Lek Vorta 200 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane Lek Vorta 300 mg to białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Tabletki pakowane są w blistry i umieszczone w tekturowym pudełku.
Lek Vorta 25 mg pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek.
Leki Vorta 100 mg i 150 mg pakowane są w tekturowe pudełko zawierające 30, 60 lub 90 tabletek.
Leki Vorta 200 mg i 300 mg pakowane są w tekturowe pudełko zawierające 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2B
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Polska Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Postępu 6 02-676 Warszawa
Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2012 r.
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
Przypisy