Charakterystyka produktu leczniczego dla Vitaminum E Medana

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum E Medana, 200 mg, kapsułki elastyczne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E214). Każda kapsułka zawiera 0,26 mg parahydroksybenzoesanu etylu. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień). 1311 RtQ Var IB seq0014 Pg. 1 2 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K. Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do nasilenia krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR). Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana. 1311 RtQ Var IB seq0014 Pg. 4 5 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY (...)