Charakterystyka produktu leczniczego dla Venlafaxine Mylan

pl-smpc-dk2096-clean-v008rtq2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venlafaxine Mylan, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Venlafaxine Mylan,75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Venlafaxine Mylan, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny, w postaci chlorowodorku wenlafaksyny. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Venlafaxine Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Venlafaxine Mylan, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera granulki, z których substancja czynna powoli uwalnia się do przewodu pokarmowego. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Venlafaxine Mylan, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Venlafaxine Mylan, 37,5 mg: 20973 Venlafaxine Mylan,75 mg: 20974 Venlafaxine Mylan, 150 mg: 20975 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/02/2013 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09/2015