Charakterystyka produktu leczniczego dla Valsartan Aurobindo

Microsoft Word - 20120412_PL_Valsartan Aurobindo 320 mg_SPC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valsartan Aurobindo, 320 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 192 mg laktozy jednowodnej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Valsartan Aurobindo to 80 mg raz na dobę. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Valsartan Aurobindo jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych ≥18 kg do <35 kg 80 mg ≥35 kg do <80 kg 160 mg ≥80 kg do ≤160 kg 320 mg Dzieci w wieku poniżej 6 lat Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (...)