Charakterystyka produktu leczniczego dla Ulfamid

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ulfamid, 20 mg, tabletki powlekane Ulfamid, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny (Famotidinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Ustąpienie objawów związanych z owrzodzeniem żołądka podczas leczenia produktem leczniczym Ulfamid nie wyklucza ich nowotworowego charakteru. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, dlatego też może on być stosowany w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Lekarz przed podjęciem decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, powinien rozważyć potencjalny stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania famotydyny. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi, jeśli wystąpią u nich te objawy (patrz punkt 4.8). 4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy Ulfamid jest na ogół dobrze tolerowany. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU (...)