Charakterystyka produktu leczniczego dla Torsemed

ANEKS I 1 SE/H/0359/003/II/039 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torsemed, 10 mg, tabletki Torsemed, 20 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Torsemed, 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Torsemed, 20 mg Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Torsemed, 10 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Torsemed, 20 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Torsemed 10 mg Pozwolenie nr 16929 Torsemed 20 mg Pozwolenie nr 16930 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.01.2014 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 23.10.2020 r.