Charakterystyka produktu leczniczego dla Tarka 180 mg + 2 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarka, 180 mg + 2 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 180 mg werapamilu chlorowodorku (Verapamili hydrochloridum) i 2 mg trandolaprylu (Trandolaprilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 180 mg + 2 mg zawiera 107,00 mg laktozy jednowodnej i 28,0 mg sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze samoistne u pacjentów, u których uzyskano prawidłowe wartości ciśnienia stosując osobno produkty zawierające werapamilu chlorowodorek i trandolapryl w takich samych dawkach jak w produkcie Tarka. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka to jedna (1) tabletka produktu Tarka raz na dobę. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Tarka badano tylko u niewielkiej liczby pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym. Dane farmakokinetyczne wskazują, że u niektórych pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze, ponieważ dostępność biologiczna produktu Tarka jest u nich większa niż u młodszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tarka u dzieci i młodzieży. Produkt (...)