Charakterystyka produktu leczniczego dla Synza 5 mg

1 1/18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synza 5 mg tabletka Synza 10 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Synza 5 mg tabletka Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny (Olanzapinum). Synza 10 mg tabletka Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny (Olanzapinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Synza 5 mg tabletka Jasnożółte, okrągłe tabletki, wypukłe z obu stron. Po jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „OPN” i „5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie „bza”. Synza 10 mg tabletka Jasnożółte, okrągłe tabletki, wypukłe z obu stron. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synza 5 mg tabletka: pozwolenie nr 15459 Synza 10 mg tabletka: pozwolenie nr 15461 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19/08/2016