Charakterystyka produktu leczniczego dla Sylicynar

Microsoft Word - Sylicynar_ChPL_22.03.2021_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SYLICYNAR 140 mg + 28,6 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum, DER 3-7:1, ekstrahent: woda) 28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%); Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu E211, czerń brylantowa E151, czerwień koszenilowa E124 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Sylicynar jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sylicynar jest niedrożność dróg żółciowych. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Sylicynar zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g. Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Sylicynar zawiera czerń brylantową E151 oraz czerwień koszenilową E124. Lek może powodować reakcje alergiczne. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia (...)