Charakterystyka produktu leczniczego dla Simvastatin Genoptim

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvastatin Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane Simvastatin Genoptim, 20 mg, tabletki powlekane Simvastatin Genoptim, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 10 mg zawiera 74,50 mg laktozy bezwodnej Każda tabletka 20 mg zawiera 149 mg laktozy bezwodnej Każda tabletka 40 mg zawiera 298 mg laktozy bezwodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki Simvastatin Genoptim 10 mg: Białe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem i wytłoczeniem „10” po jednej stronie oraz „SVT” po drugiej. Tabletki Simvastatin Genoptim 20 mg: Białe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem i wytłoczeniem „20” po jednej stronie oraz „SVT” po drugiej. Tabletki Simvastatin Genoptim 40 mg: Białe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem i wytłoczeniem „40” po jednej stronie oraz „SVT” po drugiej. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i z dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia przy pomocy niższych dawek oraz kiedy spodziewane korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4 i 5.1). Hipercholesterolemia Pacjent (...)