Charakterystyka produktu leczniczego dla Simorion

Microsoft Word - SPC_Simorion(All)_VarIB035_clean 1 (21) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simorion, 10 mg, tabletki powlekane Simorion, 20 mg, tabletki powlekane Simorion, 40 mg, tabletki powlekane Simorion, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny (Simvastatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 66,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce powlekanej. Sposób podawania Simorion jest przeznaczony do stosowania doustnego. Simorion może być podawany w pojedynczej dawce wieczorem. Należy zapoznać się z informacją o daptomycynie w celu uzyskania dalszych informacji na temat wystąpienia ich potencjalnych interakcji z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny) oraz dalszych wskazówek dotyczących monitorowania (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu nerwowego W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Simorion. Substancja pomocnicza Tabletki Simorion zawierają laktozę. Wielkości opakowań dostępne w butelce HDPE: Simorion 10 mg, 20 mg i 40 mg tabletki powlekane: 30, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.