Charakterystyka produktu leczniczego dla Sildenafil Apotex

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sildenafil Apotex, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 70,24 mg syldenafilu cytrynianu, co odpowiada 50 mg syldenafilu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sildenafil Apotex jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu Sildenafil Apotex niezbędna jest stymulacja seksualna. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sildenafil Apotex częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt Sildenafil Apotex jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania syldenafilu może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2). Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat). Zaburzenia czynności nerek Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych" dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). 2 U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < (...)