Charakterystyka produktu leczniczego dla Serevent

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Serevent, 25 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Salmeterolum Jedna dawka inhalacyjna zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu). Odpowiada to dawce dostarczonej (z dozownika) zawierającej 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, zawiesina Biała lub prawie biała zawiesina umieszczona w aluminiowym pojemniku z zielonym zaworem dozującym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Astma Serevent jest wskazany do regularnego, objawowego leczenia, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową, w tym u pacjentów z dusznościami nocnymi, u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane wziewnymi kortykosteroidami podawanymi zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Serevent jest wskazany także w zapobieganiu astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym. Przewlekla obturacyjna choroba płuc (POChP) Serevent jest wskazany do leczenia pacjentów z POChP. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Serevent, aerozol inhalacyjny nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Serevent u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w POChP. Brak danych (...)