Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, czopki, Mesalazyna (mesalazine)
, Falk
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Salofalk 500 (czopki) dla opakowania 30 czopków (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Ulotka, Salofalk 500, Czopki, 500 mg palpl-sas500-pl6-1-oct23-clean.docx 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SALOFALK 500, 500 mg, czopki
Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Salofalk 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salofalk 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Salofalk 500 zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi.
Po przejściu do światła jelita, mesalazyna podana doodbytniczo działa głównie miejscowo na błonę śluzową i tkankę podśluzową.
Wskazania do stosowania
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy – w fazie zaostrzenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po
14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 500 w postaci czopków, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Salofalk 500 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.
Salofalk 500 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
palpl-sas500-pl6-1-oct23-clean.docx 3 Salofalk 500 zawiera alkohol cetylowy.
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego poniżej schematu dawkowania.
W zależności od potrzeb klinicznych wprowadza się do odbytu trzy razy na dobę jeden czopek Salofalk 500 mg (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę).
W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Salofalk 500 Salofalk 500 czopki należy wprowadzać przez odbyt. Przy schemacie dawkowania trzy razy na dobę, należy stosować je rano, w południe i wieczorem.
Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500 w postaci czopków był stosowany regularnie i konsekwentnie, ponieważ tylko w ten sposób można uzyskać skuteczne wyleczenie.
Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby.
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 500
W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej dawki czopków Salofalk 500, następną dawkę należy wziąć normalnie, bez zmniejszania jej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.
W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.
Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia czopkami Salofalk 500 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Salofalk 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
Te reakcje są bardzo rzadkie.
U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego działania leku:
Często (mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Salofalk 500
Jak wygląda Salofalk 500 i co zawiera opakowanie Salofalk 500 to czopki pakowane w blistry PVC/LDPE w tekturowym pudełku.
1 czopek zawiera 500 mg mesalazyny.
Wielkość opakowania: 10, 30 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14 01-192 Warszawa
Tel. 22 620 11 71
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023