Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, montelukast
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Romilast dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
Ulotka, Romilast, Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Romilast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Romilast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Romilast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Romilast
Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Romilast
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Kiedy należy stosować Romilast
Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować Romilast w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia
nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Stosowanie leku Romilast z jedzeniem i piciem Leku Romilast nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować ten lek w okresie ciąży.
Nie wiadomo czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), zgłaszane podczas stosowania leku Romilast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romilast 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam1, sód i mannitol2
Ten lek zawiera 1,5 mg apartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg, w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat:
Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub
2 godziny po posiłku. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Romilast, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Romilast
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Po przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Należy podawać lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Romilast Romilast jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w utrzymaniu astmy pod kontrolą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku, był:
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Romilast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Romilast
Jak wygląda lek Romilast i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia Romilast 5 mg to różowe do czerwonych, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „MT5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Blistry w opakowaniach po: 28, 30 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Polska
Tel. 22 642 07 75
Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.02.2024 r.
Przypisy