Charakterystyka produktu leczniczego dla Remeron

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Remeron, 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny. Substancj a pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 217 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 30 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane Remeron 30 mg są owalne, obustronnie wypukłe, podzielne, koloru czerwono- brązowego z oznaczeniem kodowym TZ5 umieszczonym nad i pod linią podziału po jednej stronie i napisem „Organon” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Remeron jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej depresji. 1 Zaburzenia czynności nerek U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny <40 ml/min). Należy to uwzględnić, przepisując produkt leczniczy Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić, przepisując produkt leczniczy Remeron pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza ciężkimi, gdyż u takich pacjentów nie przeprowadzono badań (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Remeron nie należy stosować u dzieci i młodzieży (...)