Charakterystyka produktu leczniczego dla Rawel SR

Charakterystyka, Rawel SR, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,5 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rawel SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 92,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rawel SR jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4): W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Rawel SR jest przeciwwskazane. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Rawel SR jest przeciwwskazane. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt leczniczy Rawel SR, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Rawel SR jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu dzięki systemowi macierzy, w której substancja czynna jest utrzymywana we wnętrzu tabletki w rozproszeniu, co zapewnia powolne uwalnianie indapamidu.