Charakterystyka produktu leczniczego dla Protevasc SR

Microsoft Word - 2018_10_01_Protevasc SR_35_SmPC_PL_18820_scanned 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: - z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2). Soja: Produkt leczniczy Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować produktu leczniczego Protevasc SR podczas karmienia piersią. Pora spożywania posiłku nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Protevasc SR. Względna objętość dystrybucji wynosi 4,8 l/kg (oznacza to dobre przenikanie leku do tkanek). Wiązanie trimetazydyny z białkami osocza jest bardzo słabe: w badaniach in vitro wynosiło16%. Trimetazydyna jest w większości wydalana z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania produktu leczniczego Protevasc SR wynosi 7 godzin u młodych, zdrowych ochotników, natomiast u pacjentów powyżej 65 lat wynosi 12 godzin.