Oryginalna ulotka dla Prontosan roztwór do przemywania ran

Bruksanvisning for rensing, skylling og fukting av akutte, kroniske og infiserte hudsår, 1. og 2. grads forbrenninger

1. Innledning: Kroniske hudsår er ofte belagt med løsnet, nekrotisk vev og/eller biofilm. Disse beleggene er vanskelige å fjerne og kan føre til forsinket sårtil- heling. Prontosan® sårskyllingsløsning er i stand til å fjerne disse hindringene for sårtilheling gjennom sin rensende virkning.

Akutte sår krever også grundig rensing, da de generelt sett er kontaminert med smuss og mikroorganismer. Dis- se kontaminantene kan forstyrre den normale sårtilhe- lingsprosessen og føre til komplikasjoner som infeksjon.

På grunn av den unike kombinasjonen av ingredienser (dvs. den antimikrobielle substansen polyheksanid og det overflateaktive middelet, betain) er Prontosan® ideell for forebyggelse av biofilm dannelse.

2. Produktprofil og bruksområder:

For rensing og skylling og fukting av: a) akutte ikke-infiserte og infiserte sår, sår etter traumer (f.eks. hudrifter, kutt, bitt eller knuseskader), postope- rative sår.

b) kroniske ikke-infiserte og infiserte sår inkludert: lig- gesår, åpne venøse sår, åpne diabetessår.

c) brannsår og kjemisk forbrenning: førstegrads- og annengradsforbrenning, kjemisk forbrenning.

d) sår forårsaket av stråling.

e) fistler og abcesser.

f) inngangspunkter for urologiske katetere, PEG-/

PEJ-slanger eller dreneringsrør.

g) peristomal hud.

For intraoperativ rensing og skylling av sår.

For instillasjon i kombinasjon med sårterapi med nega- tivt trykk.

For fukting av størknete sårforbindinger og bandasjer før fjerning.

3. Generell bruk: Prontosan® sårskyllingsløsning (se separat produktinformasjon) skal brukes til sårrensing før behandling med Prontosan® sårgel eller Prontosan® sårgel X.

Prontosan® sårskyllingsløsning kan brukes til å mette kompresser, gasbind eller puter for rensing etter behov.

Påføringen skal gjennomføres hyppig for å oppnå og opprettholde et visuelt rent sår.

Prontosan® sårskyllingsløsning kan varmes opp til kroppstemperatur før bruk.

Sårforbindinger og bandasjer har ofte størknet og kleber til såroverflaten. Fjerning av disse bandasjene kan traumatisere sårflaten, som i sin tur forsinker sårtilheling. I tilfeller der sårforbindinger og bandasjer er vanskelig å løsne på grunn av skorper anbefales dynking av sårforbindingen med Prontosan® sårskyl- lingsløsning inntil de kan fjernes forsiktig.

4. Sårrensing: Hele såret, samt det omliggende områ- det, skal renses grundig med Prontosan® sårskyllings- løsning. For sår som ikke er alvorlige og akutte, er det nok med skylling. For sår som dekker et stort område og også sår som er vanskelig å få tilgang til, anbefales det å fukte det relevante området med Prontosan® sårskylleløsning i minst 15 minutter med en mettet kompress. Løsningen skal brukes ufortynnet.

5. Vevtoleranseevne og biologisk kompatibilitet:

Dermatologisk testet og evaluert som ikke-irriterende og med god toleranse; smertefri; ingen inhibering av granulering eller epitelisering.

Instrucțiuni de utilizare pentru curățarea, clătirea și umectarea plăgilor acute, cronice și infectate, precum și a arsurilor de gradul 1 și 2

1. Introducere: Plăgile cronice ale pielii sunt adesea acope- rite cu crustă, țesut necrotic și/sau biofilm. Acestea sunt difi- cil de îndepărtat și duc la vindecarea întârziată a plăgilor.

Soluția de irigare a plăgilor Prontosan® are capacitatea de a elimina aceste bariere în calea vindecării rănilor, prin acțiunea sa de curățare.

Plăgile acute necesită, de asemenea, o curățare corectă deoarece acestea sunt, în general, contaminate cu reziduuri și microorganisme. Acești contaminanți pot interfera cu procesul normal de vindecare a plăgilor și duc la complicații precum infecții.

Datorită combinației unice de constituenți (de ex., substanță antimicrobiană - polihexanidă și surfactant - betaină), Prontosan® este ideal pentru prevenirea formării biofilmului.

2. Profilul produsului și domenii de utilizare:

Pentru curățarea, irigarea precum și umectarea: a) plăgilor acute neinfectate și infectate: - plăgilor traumatice (lacerații, mușcături, tăieturi sau contuzii);

plăgilor postoperatorii.

b) plăgilor cronice neinfectate și infectate, inclusiv ulcere de presiune; ulcere venoase; ulcere diabetice.

c) arsurilor termice şi chimice: arsuri de gradul 1 i 2, arsuri chimice.

d) plăgi induse de radiaţii.

e) fistulelor și abceselor.

f) zonelor de intrare a cateterelor urologice, tuburilor PEG/ PEJ sau tuburilor de drenaj.

g) tegumentului peristomal.

Pentru curățarea și irigarea intraoperatorie a plăgilor.

Pentru instilare în asociere cu terapia prin presiune negati- vă a plăgilor.

Pentru umezirea pansamentelor și bandajelor aderente la plagă, înainte de a le îndepărta.

3. Utilizare generală: Soluția de irigare a plăgilor Pronto- san® (a se vedea informațiile separate despre produs) se utilizează pentru curățarea plăgilor înainte de tratamentul cu Gel pentru plăgi Prontosan® sau Gel X pentru plăgi

Prontosan®.

Soluția de irigare a plăgilor Prontosan® poate fi folosită pentru impregnarea compreselor, tifonului sau tampoane- lor în funcție de necesități.

Aplicarea se va efectua frecvent, pentru a obține și menține o plagă vizual curată.

Soluția de irigare a plăgilor Prontosan® poate fi încălzită la temperatura corpului, înainte de utilizare.

Pansamentele și bandajele sunt adesea prinse în crustă și aderă la suprafața plăgii. Îndepărtarea acestor pansamente poate traumatiza plaga, fapt care, la rândul său, întârzie vindecarea acesteia. În cazurile în care pansamentele și bandajele sunt dificil de eliberat din cauza prinderii în crus- tă, este recomandată înmuierea acestora cu Soluție de iri- gare a plăgilor Prontosan® până când pot fi îndepărtate ușor.

4. Curățarea plăgilor: Plaga în întregime, precum și zona înconjurătoare, trebuie curățate temeinic cu Soluție de iri- gare a plăgilor Prontosan®. Pentru plăgile care nu sunt grave și pentru cele acute, este suficientă spălarea plăgii.

Pentru plăgile care acoperă o suprafaţă întinsă și pentru cele care prezintă dificultăţi de acces, se recomandă înmuierea zonei afectate cu Soluție de irigare a plăgilor

Prontosan® timp de cel puțin 15 minute, cu o compresă îmbibată. Soluția se va utiliza nediluată.

Gebruiksinstructies voor het reinigen, spoelen en bevochtigen van acute, chronische en geïnfecteerde huidwonden, eerste- en tweedegraadsbrandwonden

1. Inleiding: Chronische huidwonden zijn vaak bedekt met dood, necrotisch weefsel en/of een biofilm. Deze zijn moeilijk te verwijderen en zorgen voor een vertraagd genezingsproces. Prontosan® oplossing voor wondirrigatie is door zijn reinigende werking in staat deze barrières voor de wondgenezing te verwijderen.

Acute wonden vereisen ook een goede reiniging omdat zij over het algemeen verontreinigd zijn met vuilresten en micro-organismen. Deze verontreinigingen kunnen het normale wondgenezingsproces belemmeren en leiden tot complicaties, zoals infecties.

Dankzij de unieke combinatie van bestanddelen (bijv. de antimicrobiële stof, polyhexanide, en de oppervlakte- actieve stof, betaïne), is Prontosan® ideaal om de vorming van een biofilm te voorkomen.

2. Productprofiel en toepassingsgebieden

Voor het reinigen en spoelen plus bevochtigen van: a) acute niet-geïnfecteerde en geïnfecteerde wonden:

traumatische wonden (bv. laceraties van de huid, beten, snijwonden of verbrijzelingen); - postoperatieve wonden.

b) chronische niet-geïnfecteerde en geïnfecteerde wonden, waaronder: doorligwonden; veneuze zweren; diabetische zweren.

c) brand- en chemische wonden: eerste- en tweede- graadsbrandwonden; chemische brandwonden.

d) wonden na een bestraling.

e) fistels en abcessen.

f) ingangspoorten van urologische katheters, PEG/PEJ- buizen of drainageslangen.

g) peristomale huid.

Voor intra-operatieve reiniging en irrigatie van wonden.

Voor indruppeling in combinatie met onderdruk-wondthe- rapie.

Voor de bevochtiging van aan de wonde vastgekorste ver- banden en bandages alvorens ze verwijderd worden.

3. Algemeen gebruik: Prontosan® oplossing voor wondir- rigatie (raadpleeg de afzonderlijke productinformatie) moet voor de wondreiniging worden gebruikt vóór de behande- ling met Prontosan® wondgel of Prontosan® wondgel X.

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie kan worden gebruikt om kompressen, gaas of verbanden voor de reini- ging te doordrenken, voor zover nodig.

Deze procedure moet frequent worden toegepast om een visueel schone wonde te krijgen en te houden.

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie kan voor gebruik tot op lichaamstemperatuur worden opgewarmd.

Wondverbanden en bandages zitten vaak vast aan de wond- korst en hechten aan het wondoppervlak. Verwijdering van deze verbanden kan het wondbed traumatiseren, met als gevolg een vertraagde genezing van de wonde. In gevallen waarbij verbanden en bandages als gevolg van korstvorming moeilijk los te maken zijn, wordt aanbevolen het verband te doordrenken met Prontosan® oplossing voor wondirrigatie tot het voorzichtig kan worden verwijderd.

4. Wondreiniging: De gehele wonde, en ook het omrin- gende gebied, moeten grondig worden gereinigd met Pron- tosan® oplossing voor wondirrigatie. Voor niet-ernstige en acute wonden is spoelen voldoende. Voor wonden die een groot gebied bedekken en ook wonden die moeilijk te berei- ken zijn, wordt aanbevolen om het aangetaste gebied door middel van een verzadigd kompres ten minste 15 minuten in

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie te laten weken. De oplossing moet onverdund worden gebruikt.

Instruções de uso para limpeza, irrigação e hidratação de feridas cutâneas agudas, crónicas e infectadas e de queimaduras do 1.º e 2.º Grau

1. Introdução: As feridas cutâneas crónicas estão fre- quentemente cobertas por depósitos de fibrina, tecido necrótico e/ou biofilme. Estes depósitos são difíceis de remover e resultam numa cicatrização demorada da ferida.

O Prontosan® Solução de Irrigação de Feridas consegue remover estas barreiras à cicatrização da ferida através da sua ação de limpeza.

As feridas agudas também requerem uma limpeza ade- quada pois geralmente estão contaminadas com resíduos e microrganismos. Estes contaminantes podem interferir com o processo de cicatrização normal da ferida e provo- car complicações, tais como infeções.

Devido à combinação única de ingredientes (ou seja, a substância antimicrobiana, polihexanida e o surfactante, betaína), o Prontosan® é ideal para prevenir a formação de biofilme.

2. Perfil do produto e áreas de utilização:

Para a limpeza, irrigação e hidratação de: a) Feridas em fase aguda não infectadas e infectadas: - feridas traumáticas (tais como lacerações, perfurações, cortes ou feridas por esmagamento); - feridas pós-

operatórias.

b) Feridas crónicas não infectadas e infectadas incluindo: úlceras de pressão; úlceras venosas e úlceras do diabé- tico.

c) Feridas térmicas e químicas (queimaduras de grau I e II, queimaduras químicas).

d) Feridas provocadas por radiações.

e) Fístulas e abcessos.

f) portas de entrada de cateteres urológicos, tubos de PEG/ PEJ ou tubos de drenagem.

g) pele periestomal.

Para limpeza e irrigação intraoperatórias de feridas.

Para instilação em conjunto com a terapia de feridas por pressão negativa.

Para humedecer pensos e curativos incrustados, antes da sua remoção.

3. Uso genérico: O Prontosan® Solução de Irrigação de

Feridas (consultar o folheto informativo do produto) deve ser utilizado para limpeza da ferida antes do tratamento com o Prontosan® Gel para Feridas ou o Prontosan® Gel para Feridas X.

O Prontosan® Solução de Irrigação de Feridas pode ser utilizado para impregnar pensos, gazes ou compressas, conforme necessário.

A aplicação deve ser realizada frequentemente para con- seguir e conseguir manter uma ferida visivelmente limpa.

O Prontosan® Solução de Irrigação de Feridas pode ser aquecido à temperatura corporal antes de ser utilizado.

Os pensos e curativos de feridas ficam frequentemente incrustados e colados à superfície da pele. A remoção destes pensos pode traumatizar o leito da ferida, o que, por sua vez, atrasa sua cicatrização. Nos casos de pensos e curati- vos difíceis de remover devido à incrustação, recomenda-se a impregnação com o Prontosan® Solução de Irrigação de

Feridas até ser possível uma remoção suave.

4. Limpeza da ferida: Toda a ferida, bem como a área circundante, deve ser abundantemente limpa com o Pron- tosan® Solução de Irrigação de Feridas. Em feridas não graves e agudas, o enxaguamento é suficiente. Em feridas que cubram uma grande área, bem como feridas de difícil acesso, recomenda-se que toda a área seja impregnada com Prontosan® Solução de Irrigação de Feridas durante, pelo menos, 15 minutos com uma compressa embebida.

Lietošanas instrukcija akūtu, hronisku un inficētu ādas brūču, 1. un 2. pakāpes apdegumu tīrīšanai, skalošanai un mitrināšanai

1. Ievads: Hroniskas ādas brūces bieži ir pārklātas ar kre- veli, nekrotiskiem audiem un/vai bioplēvi. Šos pārklājumus ir grūti noņemt, un tie var palēnināt brūču sadzīšanu.

Prontosan® šķīdumam brūču skalošanai piemīt attīrīšanas spēja, un tas spēj aizvākt šos slāņus, kas traucē brūču sadzīšanu.

Akūtas brūces ir nepieciešams arī labi iztīrīt, jo parasti tās ir piesārņotas ar netīrumiem un mikroorganismiem. Šie piesārņojumi var traucēt normālu brūču dzīšanu un radīt komplikācijas, piemēram, infekciju.

Prontosan® ir unikālu sastāvdaļu kombinācija (antimikro- bā viela, poliheksanīds, virsmaktīvā viela betaīns), un tas ir ideāls līdzeklis pret bioplēves veidošanos.

2. Produkta apraksts un lietošanas jomas:

Tīrīšanai un skalošanai, kā arī mitrināšanai šādos gadīju- mos: a) akūtas neinficētas un inficētas brūces; traumatiskas brūces: plēstas ādas brūces, kostas brūces, grieztas brūces, nobrāzumi un saspiedumi; pēcoperāciju brūces;

b) hroniskas neinficētas un inficētas brūces: izgulējumi, vēnu čūlas, diabētiskās čūlas;

c) termiskās un ķīmiskās brūces: 1. un 2. pakāpes apdegu- mi; ķīmisks apdegums.

d) apstarojuma izraisītas brūces.

e) fistulas un augoņi.

f) uroloģisko katetru, PEG/PEJ (perkutānas endoskopiskas gastrostomas/tukšās zarnas) caurulīšu un drenāžas cau- rulīšu ievadīšanas vietas.

g) peristomas āda.

Brūču tīrīšanai un skalošanai operācijas laikā.

Skalošanai kopā ar negatīva spiediena brūču terapiju.

Sakaltušu apsēju un bandāžu samitrināšanai pirms noņemšanas.

3. Vispārējā lietošana: Prontosan® šķīdums brūču skalo- šanai (skatīt atsevišķu produkta informāciju) ir jālieto brūču tīrīšanai pirms brūču apstrādes ar Prontosan® brūču gēlu vai Prontosan® brūču gēlu X.

Prontosan® šķīdumu brūču skalošanai var lietot, lai piesū- cinātu kompreses, marles saiti vai tamponus, kas pēc vajadzības tiek izmantoti tīrīšanā.

Apstrāde ir jāveic regulāri, lai sasniegtu un saglabātu vizuāli tīru brūci.

Prontosan® šķīdumu brūču skalošanai pirms lietošanas var uzsildīt līdz ķermeņa temperatūrai.

Brūču apsēji un bandāžas bieži sakalst un cieši pielīp pie brūces virsmas. Šo apsēju noņemšana var traumēt brūces pamatni, kas savukārt var aizkavēt brūces sadzīšanu. Ja sakaltumu dēļ apsējus un bandāžas ir gūti noņemt, ietei- cams apsēju izmērcēt Prontosan® šķīdumā brūču skaloša- nai, līdz tas kļūst viegli noņemams.

4. Brūču tīrīšana: Ar Prontosan® šķīdumu brūču skalošanai ir rūpīgi jānotīra visa brūce, ieskaitot zonu ap brūci.

Brūcēm, kas nav nopietnas un ir akūtas, pietiek ar noskaloša- nu. Brūcēm, kas aptver plašāku zonu, kā arī brūcēm, pie kurām ir grūti piekļūt, ieteicams skarto zonu mērcēt Pronto- san® šķīdumā brūču skalošanai vismaz 15 minūtes, izmanto- jot piesūcinātu kompresi. Šķīdums ir jālieto neatšķaidīts.

5. Audu panesamība un bioloģiskā saderība: Dermatolo- ģiski testēts un noteikts kā nekairinošs, labi panesams, nesāpīgs, granulāciju un epitelizāciju nenomācošs līdzeklis.

Instrukcje czyszczenia, płukania i nawilżania ostrych, przewlekłych i zakażonych ran, a także oparzeń I i II stopnia

1. Wprowadzenie: Przewlekłe rany skóry pokryte są czę- sto lepką, martwiczą tkanką i/lub biofilmem. Powłoki takie są trudne do usunięcia, a ich obecność prowadzi do wy- dłużenia procesu gojenia się rany. Płyn Prontosan® Wound Irrigation Solution jest w stanie usuwać takie przeszkody dla gojenia się ran dzięki swojej aktywności czyszczącej.

Ostre rany także wymagają odpowiedniego czyszczenia, ponieważ są zwykle zanieczyszczone brudem i mikroor- ganizmami. Zanieczyszczenia takie mogą zakłócać prze- bieg procesu gojenia się i prowadzić do powikłań, ta- kich jak infekcje.

Dzięki niepowtarzalnemu składowi (tzn. substancji prze- ciwdrobnoustrojowej, poliheksanidowi i substancji po- wierzch-niowo czynnej — betainie), Prontosan® jest ide- alnym środkiem zapobiegającym powstawaniu biofilmu.

2. Profil produktu i obszar zastosowania:

Do czyszczenia i irygacji oraz nawilżania: a) niezakażonych i zakażonych ran ostrych: - rany urazo- we (np. rozdarcie skóry, ugryzienia, cięcia, zmiażdże- nia); - rany pooperacyjne;

b) niezakażonych i zakażonych ran przewlekłych, jak odle- żyny, owrzodzenia żylne, owrzodzenia cukrzycowe;

c) oparzenia cieplne i chemiczne: oparzenia 1 i 2 stopnia;

oparzenia chemiczne;

d) rany popromienne;

e) przetok i ropni;

f) miejsc wnikania cewników urologicznych, rurek PEG/PEJ lub rurek drenażowych;

g) skóry w okolicy stomii.

Do śródoperacyjnego czyszczenia i płukania ran.

Do wkraplania w połączeniu z terapią podciśnieniową ran.

Do zwilżania zaskorupiałych opatrunków i bandaży przed ich zdjęciem.

3. Ogólny sposób stosowania: Roztwór Prontosan® Wo- und Irrigation Solution (patrz osobna informacja o pro- dukcie) służy do czyszczenia przed lec-zeniem z zasto- sowaniem żelu Prontosan® Wound Gel lub Prontosan® Wound Gel X.

Roztwór Prontosan® Wound Irrigation Solution może być, wedle potrzeb, stosowany do nasączania kompresów, gazy lub płatków do czyszczenia.

Płyn należy nanosić często, aby uzyskać i podtrzymać wi- zualną czystość rany.

Roztwór Prontosan® Wound Irrigation Solution można przed użyciem ogrzać do temperatury ciała.

Opatrunki i bandaże często przysychają do powierzchni rany.

Ich usunięcie może spowodować ponowny uraz łoża rany, co z kolei opóźnia jej gojenie. W przypadkach, kiedy opatrun- ki i bandaże są trudne do usunięcia z powodu zeskorupie- nia zaleca się ich nasączenie roztworem Prontosan® Wo- und Irrigation Solution, dzięki czemu możliwe będzie ich de- likatne zdjęcie.

4. Czyszczenie rany: Całą ranę, a także jej okolicę, na- leży dokładnie oczyścić roztworem Prontosan® Wound Ir- rigation Solution.

W przypadku ran innych niż poważne i ran ostrych wy- starczające jest płukanie. W przypadku ran obejmujących duże obszary, jak również trudno dostępnych ran, zaleca się nawilżanie rany roztworem Prontosan® Wound Irriga- tion Solution przez co najmniej 15 minut, stosując w tym celu nasączony kompres. Roztwór należy stosować w po- staci nierozcieńczonej.

6. Bivirkninger: I svært sjeldne tilfeller kan det være en mild brennende følelse etter påføringen av

Prontosan®, men dette går vanligvis over etter noen minutter. Prontosan® kan forårsake allergiske reaksjo- ner, slik som kløe(urticari) og utslett (exanthem). I sjeldne tilfeller (mindre enn 1 av 10 000), har det blitt repportert om anafylaktisk sjokk.

7. Kontraindikasjoner:

Prontosan® skal ikke brukes: a) hvis pasienten har kjent allergi, eller hvis det mistenkes at pasienten kan være allergisk ovenfor en av ingre- diensene til produktet.

b) på CNS (sentralnervesystemet) eller meninges.

c) i mellomøret eller det indre øret.

d) i øynene.

e) på hyalin brusk og ved aseptisk leddkirurgi. Hvis Pron- tosan® kommer i kontakt med aseptisk brusk, skal det umiddelbart skylles med Ringers løsning eller vanlig saltvannsløsning.

f) i kombinasjon med anioniske tensider.

g) i kombinasjon med rengjøringssåper, salver, oljer, enzy- mer osv. Disse stoffene skal fjernes omhyggelig fra såret før bruk.

h) til peritoneal vask eller skylling.

8. Bruksbegrensninger: Graviditet og amming: Det finnes ingen tegn på mutagen eller embryotoksisitet tilknyttet ingrediensene i dette produktet. Da det ikke finnes noen systemisk reabsorpsjon av polyhexanide, er overføringen til brystmelk usannsynlig. På grunn av mangel på relevante kliniske forsøk og klinisk erfaring med gravide og ammende kvinner, skal Prontosan® sårskyllingsløsning kun brukes etter nøye medisinsk konsultering i disse tilfellene.

9. Generelle sikkerhetsanvisninger: Kun for utvortes bruk. Skal ikke brukes til infusjon eller injeksjon. Må ikke svelges. Skadede flasker skal ikke brukes. Hold flasker unna direkte sollys. Oppbevares utilgjengelig for barn.

10. Sammendrag/teknisk informasjon: Prontosan® sårskyllingsløsning er et konservert produkt og har en lagringstid på 8 uker etter åpning. Flasken skal lukkes umiddelbart etter bruk for å forhindre kontaminering.

Toppen på flasken skal beskyttes mot kontaminering under bruk. Flasker som har kommet i direkte kontakt med såret eller som har blitt kontaminert på en annen måte må kastes.

Sammensetning: Renset vann, betain overflatemid- del, 0,1% polyaminopropyl buguanid (polyhexanide).

Utseende og lukt: klar, fargeløs og praktisk talt luktfri, vannholdig løsning. Holdbarhet: avhengig av utløpsdato; skal oppbevares i romtemperatur. Ori- ginalitet: steril originalforsegling. Ampuller: kun til engangsbruk.

5. Tolerabilitatea și biocompatibilitatea tisulară: Produs testat dermatologic și evaluat ca neiritant și bine tolerat;

nu provoacă durere; nu inhibă formarea țesutului de granulație sau procesul de epitelizare.

6. Efecte adverse: În cazuri foarte rare, după aplicarea

Prontosan® poate apărea o ușoară senzație de arsură, dar aceasta dispare în mod obișnuit după câteva minute. Pron- tosan® poate provoca reacții alergice, cum ar fi prurit (urti- carie) și erupții cutanate (exantem). În cazuri rare (mai puțin de 1 la 10 000), a fost raportat șocul anafilactic.

7. Contraindicații:

Prontosan® nu trebuie utilizat: a) în cazul în care se știe că pacientul este alergic sau dacă se suspectează alergie la unul din constituenții produ- sului.

b) asupra sistemului nervos central sau meninge.

c) în urechea medie sau urechea internă.

d) în ochi.

e) asupra cartilajului hialin și în intervenții chirurgicale asep- tice ale articulațiilor. Dacă Prontosan® vine în contact cu cartilaj aseptic, acesta trebuie să fie irigat imediat cu soluție Ringer sau ser fiziologic.

f) în asociere cu tenside anionice.

g) în combinație cu săpunuri, unguente, uleiuri, enzime cu acțiune de curățare, etc. Aceste substanțe trebuie să fie complet îndepărtate din plagă înainte de utilizare.

h) pentru lavaj peritoneal sau clătire.

8. Restricții privind utilizarea: Perioada de sarcină și alăptare: Nu există dovezi de mutagenitate sau de toxici- tate embrionară asociate cu constituenții acestui produs.

Întrucât polihexanida nu este reabsorbită în circulația sis- temică, transmiterea în laptele matern este puțin probabi- lă. Din cauza lipsei studiilor clinice relevante și a experienței clinice la femei gravide și la femei care alăp- tează, în cazul acestora Soluția de irigare a plăgilor Pron- tosan® se va utiliza numai după un consult medical atent.

9. Instrucțiuni generale privind siguranța: Numai pentru uz extern. Nu utilizați pentru perfuzare sau injectare. A nu se înghiți. Nu folosiți flacoanele deteriorate. Păstrați fla- coanele departe de acțiunea razelor solare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

10. Sumar/informații tehnice: Soluția de irigare a plăgi- lor Prontosan® este un produs conservat și are un termen de valabilitate de 8 săptămâni de la deschidere. Flaconul trebuie închis imediat după utilizare, pentru a preveni con- taminarea. Porțiunea superioară a flaconului trebuie să fie protejată de contaminare în timpul utilizării. Flacoanele care au venit în contact direct cu plaga sau care au fost contaminate în alt mod trebuie aruncate.

Compoziție: Apă purificată, surfactant betaină, poliami- nopropil biguanidă (polihexanidă) 0,1%. Aspect și miros: soluție apoasă limpede, incoloră și în principiu inodoră.

Termen de valabilitate: în funcție de data expirării; depo- zitare la temperatura camerei. Autenticitate: Element de închidere original, steril. Flacoane: pentru o singură utili- zare.

5. Weefseltolerantie en biocompatibiliteit: Dermatolo- gisch getest en beoordeeld als niet-irriterend en goed verdraagbaar; pijnloos; geen remming van de granulatie of epitheelvorming.

6. Bijwerkingen: In zeer zeldzame gevallen kan er een mild branderig gevoel optreden na aanbrenging van Pron- tosan®, maar dit verdwijnt gewoonlijk na enkele minuten.

Prontosan® kan allergische reacties veroorzaken zoals jeuk (netelroos) en uitslag (exantheem). In zeldzame gevallen (minder dan 1 op 10.000) is een anafylactische shock gerapporteerd.

7. Contra-indicaties:

Prontosan® mag niet worden gebruikt: a) als bekend is dat de patiënt allergisch is of als de pati- ent vermoedelijk allergisch is voor één van de bestand- delen van het product.

b) op het CZS of de hersenvliezen.

c) in het midden- of binnenoor.

d) in de ogen.

e) op hyalien-kraakbeen en bij een aseptische gewrichts- operatie. Als Prontosan® in contact komt met aseptisch kraakbeen, moet dit onmiddellijk worden geïrrigeerd met een ringeroplossing of een normale fysiologische zoutoplossing.

f) in combinatie met anionische tensides.

g) in combinatie met reinigingszepen, zalven, oliën, enzy- men, etc. Deze stoffen moeten voor gebruik grondig worden verwijderd van de wonde.

h) voor buikvlieslavage of -spoeling.

8. Gebruiksbeperkingen: Zwangerschap en lactatieve periode: Er is geen bewijs voor mutageniciteit of toxiciteit voor het embryo in verband met de bestanddelen van dit product. Omdat er geen systemische herabsorptie van polyhexanide plaatsvindt, is overdracht naar de moeder- melk onwaarschijnlijk. Omwille van een gebrek aan rele- vante klinische onderzoeken en klinische ervaring met zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag Prontosan® oplossing voor wondirrigatie in deze gevallen uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldig medisch consult.

9. Algemene veiligheidsinstructies: Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Niet gebruiken voor infusie of injectie.

Niet inslikken.

Geen beschadigde flessen gebruiken. Bewaar flessen uit de buurt van direct zonlicht. Buiten het bereik van kinderen houden.

10. Samenvatting/technische informatie:

Prontosan® oplossing voor wondirrigatie is een geconser- veerd product en heeft een houdbaarheidsduur van 8 weken na opening. De fles moet onmiddellijk na het gebruik wor- den gesloten om contaminatie te voorkomen. De bovenkant van de fles moet tijdens het gebruik worden beschermd tegen verontreiniging. Flessen die in direct contact met de wonde zijn gekomen of op een andere manier verontreinigd zijn, moeten worden weggegooid.

Samenstelling: Gezuiverd water, betaïne-surfactans, 0,1 % polyaminopropylbiguanide (polyhexanide). Uiterlijk en geur: heldere, kleurloze en praktisch geurloze, waterige oplossing. Houdbaarheidsduur: overeenkomstig de uiter- ste houdbaarheidsdatum; bewaren op kamertemperatuur.

Oorspronkelijkheid: steriele, oorspronkelijkheidsverzege- ling. Ampullen: uitsluitend voor eenmalig gebruik.

A solução deve ser utilizada não diluída.

5. Tolerância dos tecidos e biocompatibilidade: Der- matologicamente testado e avaliado como não irritante e bem tolerado; indolor; não provoca a inibição da granula- ção nem epitelização.

6. Efeitos secundários: Em casos muito raros, pode ocor- rer uma ligeira sensação de queimadura após a aplicação do Prontosan®, mas normalmente desaparece passados alguns minutos. Os produtos Prontosan® podem causar reações alérgicas, tais como prurido (urticária) e erupções cutâneas (exantema). Em casos raros (menos de 1 em 10 000), foi registado choque anafilático.

7. Contra-indicações:

O Prontosan® não deve ser utilizado: a) em caso de conhecimento ou suspeita de alergia do doente a um dos ingredientes do produto.

b) no Sistema Nervoso Central (SNC) ou nas meninges.

c) no ouvido médio ou interno.

d) nos olhos.

e) na cartilagem hialina e em cirurgia assética de articula- ção. Se o Prontosan® entrar em contacto com cartilagem assética, esta deve ser imediatamente irrigada com solução de Ringer ou soro fisiológico normal.

f) em associação com tensioativos aniónicos.

g) em associação com sabonetes, pomadas, óleos, enzi- mas, etc. Estas substâncias devem ser rigorosamente removidas da ferida antes da utilização.

h) para lavagem peritoneal.

8. Restrições de utilização: Gravidez e período de lac- tação: não há nenhuma prova de toxicidade mutagénica ou embrionária associada aos ingredientes deste produto.

Como não existe nenhuma reabsorção sistémica da polihe- xanida, a transmissão para o leite materno é improvável.

Devido à falta de experiência e ensaios clínicos relevantes com mulheres grávidas e lactantes, nestes casos o Pronto- san® Solução de Irrigação de Feridas só deve ser utilizado após cuidadosa avaliação médica.

9. Instruções de segurança gerais: Apenas para uso externo. Não utilizar para perfusão nem injeção. Não ingerir. Não utilizar frascos danificados. Manter os frascos afastados da luz solar direta. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

10. Resumo/informações técnicas:

O Prontosan® Solução de Irrigação de Feridas é um produ- to sujeito a conservação e tem uma vida útil de 8 semanas após a abertura. O frasco deve ser fechado imediatamen- te após a utilização para evitar a contaminação. A parte superior do frasco deve ser protegida da contaminação durante a utilização. Os frascos que entrarem em contacto direto com a ferida, ou ficarem de outro modo contamina- dos devem ser eliminados.

Composição: Água purificada, surfactante betaína, 0,1% de poliaminopropil biguanida (polihexanida). Aspeto e odor: solução aquosa, límpida, incolor e quase inodora.

Validade: de acordo com o prazo de validade; conservar à temperatura ambiente. Inviolável: estéril, selo de originali- dade. Ampolas: apenas para utilização única.

6. Blakusparādības: Ļoti retos gadījumos pēc Prontosan® lietošanas var būt viegli dedzinošana sajūta, taču tā paras- ti izzūd pēc dažām minūtēm. Prontosan® var izraisīt aler- ģiskas reakcijas, kā niezēšanu (nātrene) un izsitumus (eksantēma). Retos gadījumos (mazāk nekā 1 gadījumā no 10 000) ir ziņots par anafilaktisko šoku.

7. Kontrindikācijas:

Prontosan® nedrīkst lietot: a) ja ir zināms, ka pacientam ir alerģija, vai ir aizdomas, ka pacientam ir alerģija pret kādu no produkta sastāvda- ļām.

b) uz CNS vai galvas smadzeņu apvalkiem.

c) vidusausī vai iekšējā ausī.

d) acīs.

e) uz hialīna skrimšļa un aseptiskā locītavu operācijā. Ja

Prontosan® nonāk saskarsmē ar aseptisku skrimsli, tam ir nekavējoties jāveic skalošana ar Ringera šķīdumu vai parasto fizioloģisko šķīdumu.

f) kopā ar anjonu virsmaktīvām vielām.

g) kopā ar mazgāšanas ziepēm, ziedēm, eļļām, enzīmiem utt. Pirms lietošanas šīs vielas ir rūpīgi jānovāc no brūces.

h) peritoneālai dialīzei vai skalošanai.

8. Lietošanas ierobežojumi: Grūtniecība un barošana ar krūti: Nav liecību par mutagēno vai augļa toksicitāti, kas būtu saistīta ar šī produkta sastāvdaļām. Tā kā nenotiek poliheksanīda sistēmiska reabsorbcija, pārnešana uz krūts pienu ir mazvarbūtīga. Sakarā ar to, ka nav veikti attiecīgi klīniskie pētījumi un trūkst klīniskās pieredzes ar grūtnie- cēm un sievietēm, kas baro ar krūti, šādos gadījumos

Prontosan® šķīdumu brūču skalošanai drīkst lietot tikai pēc rūpīgas medicīniskas konsultācijas.

9. Vispārīgi drošības norādījumi: Tikai ārējai lietošanai.

Nelietot infūzijām un injekcijām! Nenorīt! Nelietot bojātās pudeles. Neglabāt pudeles tiešos saules staros. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

10. Kopsavilkums/tehniskā informācija: Prontosan® šķīdums brūču skalošanai ir konservēts produkts un tā uzglabāšanas laiks pēc atvēršanas ir 8 nedēļas. Pēc lieto- šanas pudele ir nekavējoties jāaizver, lai novērstu piesār- ņošanu. Lietošanas laikā pudeles kakls ir jāsargā no piesār- ņošanas. Pudeles, kas ir tieši saskārušās ar brūci vai kādā citā veidā ir tikušas piesārņotas, ir jāizmet.

Sastāvs: attīrīts ūdens, betaīna virsmaktīvā viela, 0,1% poliaminopropilbiguanīds (poliheksanīds). Izskats un smarža: dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums, kam prak- tiski nav smaržas. Uzglabāšanas laiks: norādītais derī- guma termiņš; uzglabāt istabas temperatūrā. Auten- tiskums: sterilitātes, autentiskuma plomba. Ampulas: tikai vienreizējai lietošanai.

5. Tolerancja i zgodność biologiczna z tkankami: Żel zo- stał poddany badaniom dermatologicznymi i stwierdzono, że nie ma działania podrażniającego i jest dobrze tolero- wany; nie powoduje bólu; nie hamuje granulacji ani pokry- wania nowym nabłonkiem.

6. Działania uboczne: W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu środka Prontosan® może wystąpić łagodne uczucie pieczenia, lecz ustępuje ono samoistnie w czasie kilku minut. Produkty Prontosan® mogą wywoływać reak- cje alergiczne, takie jak swędzenie (pokrzywka) i wysypka.

W rzadkich przypadkach (poniżej 1 na 10 000) dochodzić może do wstrząsu anafilaktycznego.

7. Przeciwwskazania: Środka Prontosan® nie należy stosować: a) jeśli pacjent jest uczulony lub istnieje podejrzenie, że pacjent może być uczulony na którykolwiek składnik produktu;

b) na CUN lub opony mózgowo-rdzeniowe;

c) w uchu środkowym lub wewnętrznym;

d) na oczy;

e) na chrząstkę szklistą oraz w aseptycznych zabiegach chirurgicznych stawów. Jeśli produkt Prontosan® zetknie się z aseptyczną chrząstką, należy go niezwłocz- nie spłukać roztworem Rignera lub solą fizjologiczną;

f) w połączeniu z anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi;

g) w połączeniu z mydłami, maściami, olejkami, enzymami i podobnymi środkami czyszczącymi. Substancje te należy dokładnie usunąć z rany przez użyciem produktu;

h) do płukania lub obmywania otrzewnej.

8. Ograniczenia dotyczące stosowania: Okres ciąży i lak- tacji: Nie ma dowodów na mutagenne lub toksyczne dla płodu działanie składników tego produktu. Ze względu na brak wchłaniania poliheksanidu przez organizm jego prze- dostawanie się do mleka matki jest mało prawdopodob- ne. Ze względu na brak odnośnych badań klinicznych i do- świadczeń klinicznych stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, w takich przypadkach roztwór Prontosan® Wound Irrigation Solution powinien być sto- sowany po ostrożnej konsultacji medycznej.

9. Ogólne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa: Wy- łącznie do użytku zewnętrznego. Nie stosować do wle- wów ani iniekcji. Nie połykać. Nie stosować, jeśli butel- ka jest uszkodzona. Chronić butelkę przed bezpośrednim światłem słonecznym. Chronić przed dziećmi.

10. Podsumowanie/informacje techniczne: Roztwór Pron- tosan® Wound Irrigation Solution jest produktem konserwo- wanym i po otwarciu zachowuje trwałość przez 8 tygodni.

Butelkę należy zamknąć niezwłocznie po użyciu, aby nie do- puścić do zanieczyszczenia jej zawartości. Podczas stosowa- nia należy chronić szczyt butelki przed zanieczyszczeniem.

Butelkę, która miała bezpośredni kontakt z raną lub została zanieczyszczona w inny sposób, należy usunąć.

Skład: Woda oczyszczona, betaina powierzchniowo czyn- na, 0,1% roztwór poliaminopropylobiguanidu (poliheksani- du). Postać i woń: przezroczysty, bezbarwny i niemal bez- wonny roztwór wodny. Okres ważności: zgodnie z datą ważności; przechowywać w temperaturze pokojowej. Ory- ginalność: jałowy, plomba. Ampułki: wyłącznie do użyt- ku jednorazowego.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Przechowywaç poza zasięgiem dzieci.

Conservar ao abrigo da vista e do alcance das crianças.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Izlietot līdz: mēnesis un gads

Gebruiken tot: maand en jaar

Brukes før: måned og år

Termin przydatności: miesiąc i rok

Val: mês e ano

A se folosi înainte de : lună şi an

Izlasiet lietošanas instrukcijas.

Lees voor gebruik zorgvuldig.

Les bruksanvisningen.

Zapoznaj się z instrukcją dotyczącą używania.

Ler as instruções de uso.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Sērijas numurs

Produkta kods

Partinummer

Numer serii

Lote

Serie

Ražotājs

Fabrikant

Produsent

Producent

Fabricante

Producător

Kataloga numurs

Lotnummer

Katalognummer

Numer katalogowy

Referência

Număr catalog

Lietošanai tikai vienu reizi.

Voor éénmalig gebruik

Kun engangsbruk.

Tylko do jednorazowego użytku.

Uso único

De unică folosinţă.

sterilizēts A steriel A sterilt A sterylizowane A

A estéril

A s teril

Derīguma termiņš pēc atvēršanas: 8 nedēļas

Houdbaarheid na opening: 8 weken.

Holdbar i 8 uker etter åpning.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 8 tygodni.

Val. após abertura: 8 semanas.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 8 săptămâni.

Prontosan® - Wound Irrigation Solution LV Prontosan® šķīdums brūču skalošanai NL Prontosan® – oplossing voor wondirrigatie NO Prontosan® sårskyllingsløsning PL Prontosan® Roztwór do irygacji ran PT Prontosan® - Solução de Irrigação de Feridas RO Soluție de irigare a plăgilor Prontosan®

Navodila za čiščenje. Izpiranje in vlaženje akutnih, kro- ničnih in vnetih kožnih ran, ter opekline prve in dru- ge stopnje

1. Uvod: Kronične rane na koži so pogosto prevlečene s suho krasto, z nekrotičnim tkivom in/ali z biofilmom.

Te plasti je težko odstraniti in vodijo do zapoznelega celjenja ran. Raztopina za izpiranje ran Prontosan® lah- ko odstrani te ovire za celjenje ran s pomočjo svojega čistilnega učinka.

Akutne rane prav tako zahtevajo ustrezno čiščenje, saj so ponavadi okužene z drobci in mikroorganizmi. Ti one- snaževalci lahko motijo normalen proces celjenja rane in privedejo do zapletov, kot je okužba.

Zaradi edinstvene kombinacije sestavin (tj. protimikrobna snov, poliheksanid in surfaktant, betain) je Prontosan® idealen za preprečevanje tvorbe biofilma.

2. Profil izdelka in področja uporabe:

Za čiščenje, izpiranje in vlaženje: a) akutnih vnetih in nevnetih ran: travmatske rane (npr.

laceracije, ugrizi, vrezi in zmečkanine - pooperativne rane;

b) kroničnih vnetih in nevnetih ran (vključno s komple- ksnimi, trdovratnimi ranami, globokimi ranami in težko dostopnimi ranami);

c) termicnih ran ter ran, povzrocenih s kemicnimi snovmi: opekline prve in druge stopnje; kemicne opekline;

d) razjed, nastalih po obsevanju;

e) fistul in ognojkov;

f) vhodnih odprtin urinskih katetrov, cevi PEG/PEJ ali drenažnih cevi;

g) peristomalne kože.

Za čiščenje znotraj posega in za izpiranje ran.

Za namestitev v kombinaciji s podtlačno terapijo ran.

Za vlaženje obvez in ovojev, prekritih s krasto, pred odstra- nitvijo.

3. Splošna uporaba: Raztopina za izpiranje ran Pronto- san® (glejte ločene informacije o izdelku) se mora upo- rabljati za čiščenje ran pred zdravljenjem z gelom za rane

Prontosan® ali gelom za rane Prontosan® Wound Gel X.

Raztopina za izpiranje ran Prontosan® se lahko uporablja za zmočitev obkladkov, gaz ali blazinic za čiščenje po potrebi.

Nanašanje se mora izvajati pogosto za doseganje in vzdr- ževanje vidno čiste rane.

Raztopina za izpiranje ran Prontosan® se lahko pred upo- rabo ogreje na telesno temperaturo.

Obveze in ovoji za rane so pogosto prekriti s krasto in se prilepijo na površino rane. Odstranitev teh obvez lahko poškoduje dno rane, kar ima za posledico zapoznelo celjenje rane. V primerih, kjer je obveze in ovoje težko zrahljati zaradi kraste, se priporoča prepojitev obveze z raztopino za izpiranje ran Prontosan®, dokler se je ne da nežno odstraniti.

4. Čiščenje ran: celotno rano ter območje okoli nje je treba temeljito očistiti z raztopino za izpiranje ran

Prontosan®.

Pri ranah, ki niso hude ali akutne, zadošča izpiranje. Če rana pokriva velik predel in pri ranah, do katerih je težko dostopati, namakajte prizadeti predel vsaj 15 minut z obkladkom, prepojenim z raztopino za izpiranje ran Prontosan®. Raztopina se mora uporabljati nerazredčena.

5. Biokompatibilnost in prenašanje za tkiva: Derma- tološko testirana in ocenjena kot snov, ki ne draži in se dobro prenaša; brez bolečin; brez zaviranja granulacije ali epitelizacije.

Bruksanvisning för rengöring, sköljning och fuktning av akuta, kroniska och infekterade sår, 1:a och 2:a gra- dens brännskador

1. Inledning: Svårläkta hudsår är ofta belagda med ett skikt av nekrotisk vävnad och/eller biofilm. Dessa belägg- ningar är svåra att avlägsna och leder till fördröjd sårläk- ning. Prontosan ® sårspolningslösning har genom sin ren- görande verkan förmågan att undanröja dessa hinder för sårläkning .

Akuta sår kräver också ordentlig rengöring eftersom de i allmänhet är förorenade med smuts och mikroorganismer.

Dessa föroreningar kan störa den normala sårläknings- processen och leda till komplikationer som t.ex. infektion.

På grund av den unika kombinationen av ingredienser (dvs. den antimikrobiella substansen, polihexanid, och det ytaktiva medlet, betain), är Prontosan® idealiskt för att förhindra att biofilm bildas.

2. Produktprofil och användningsområden:

För rengöring och sköljning plus fuktning av: a) akuta icke-infekterade och infekterade sår: - trauma- tiska sår, t.ex. rivsår, bett, skär- eller krosskador); - postoperativa sår.

b) kroniska icke-infekterade och infekterade sår inklusive: trycksår, venösa sår, diabetessår.

c) termatiska sår och sår orsakade av kemikalier: 1: a och 2: a gradens brännskador och kemiska brännskador.

d) post-strålskador.

e) fistlar och bölder.

f) ingångar för urologiska katetrar, PEG/PEJ-rör eller drä- neringsrör.

g) peristomal hud.

För intraoperativ rengöring och spolning av sår.

För instillation i kombination med sårbehandling med undertryck (NPWT).

För befuktning före borttagning av förband och bandage där sårskorpa fastnat.

3. Allmän användning: Prontosan® sårspolningslösning (se separat produktinformation) ska användas för sårren- göring före behandling med Prontosan® sårgel eller

Prontosan® sårgel X.

Prontosan® sårspolningslösning kan användas för att mätta kompresser, gasväv eller kuddar för rengöring efter behov.

Applicering bör utföras ofta så att det syns att såret hålls rent.

Prontosan® sårspolningslösning kan värmas till kropps- temperatur före användning.

Sårförband och bandage får ofta beläggningar och fastnar på sårytan. När dessa förband avlägsnas kan såret skadas, vilket i sin tur fördröjer sårläkningen. I de fall det är svårt att ta bort förband och bandage på grund av sårskorpor, rekommenderas att förbandet genomfuktas med Pron- tosan® sårspolningslösning tills det går att ta bort det utan svårighet.

4. Sårrengöring: Hela såret inklusive det omgivande området ska rengöras noggrant med Prontosan® sårspol- ningslösning.

Om såret inte är allvarligt eller om det är akut räcker det att spola såret. Om såret täcker ett större område eller är svårt att komma åt, rekommenderas att det befuktas med Prontosan® sårspolningslösning i minst 15 minuter med en genomfuktad kompress. Lösningen ska användas outspädd.

Pokyny na čistenie, oplachovanie a zvlhčovanie akút- nych, chronických a infekčných rán, ako aj popálenín

1. a 2. stupňa

1. Úvod: Chronické povrchové rany sú často pokryté pri- škvareným, nekrotickým tkanivom a/alebo biofilmom. Tie- to povlaky sa ťažko odstraňujú a spôsobujú predlžovanie liečenia rán. Oplachovací roztok na rany Prontosan® dokáže odstrániť tieto prekážky v hojení svojou čistiacou aktivitou.

Akútne rany vyžadujú aj správne čistenie, pretože sú obvykle kontaminované bunkovým odpadom a mikro- organizmami. Tieto kontaminujúce látky môžu brániť normálnemu procesu liečenia rán a viesť ku komplikáciám, ako sú infekcie.

Vďaka jedinečnej kombinácii zložiek (t. j. antimikrobiálnej látky, polyhexanidu a surfaktantu – betaínu) je Prontosan® ideálny na zabraňovanie vytváraniu biofilmu.

2. Profil produktu a oblasti jeho použitia:

Na čistenie a oplachovanie, ako aj zvlhčovanie: a) akútnych neinfekčných a infekčných rán: - traumatické rany (napr. tržné rany kože, štípance, rezné rany alebo pomliaždeniny); - pooperačné rany, b) chronických, neinfekčných a infekčných rán vrátane: tlakových vredov, žilových vredov na nohách, vredov pri diabetickej nohe, c) tepelné a chemické rany: popáleniny prvého a druhého stupna; chemické popáleniny, d) rany po ožarovaní, e) fistúl a abscesov, f) vstupných otvorov pre urologické katétre, trubíc PEG/ PEJ alebo drenážnych trubíc, g) peristomálnej kože.

Na intraoperačné čistenie a oplachovanie rán.

Na instiláciu v kombinácii s liečbou rán podtlakom.

Na zvlhčenie inkrustovaných obväzov a ovínadiel pred ich sňatím.

3. Všeobecné použitie: Oplachovací roztok na rany

Prontosan® (pozri samostatné informácie o produkte) sa používa na čistenie rán pred liečbou Gélom na rany

Prontosan® alebo Prontosan® Gel X.

Oplachovací roztok na rany Prontosan® možno používať podľa potreby na zvlhčovanie kompres, gáz alebo tampó- nov pred čistením.

Aby sa dosiahla a zachovala vizuálne čistá rana, aplikácia sa musí vykonávať pravidelne.

Oplachovací roztok na rany Prontosan® sa pred použitím môže zohriať na telesnú teplotu.

Obväzy a bandáže sú často inkrustované a pevne držia na povrchu rany. Snímanie týchto obväzov môže poškodiť lôžko rany, čo následne predĺži jej liečenie. Keď sa obväzy a ovínadlá ťažko uvoľňujú kvôli inkrustácii, odporúča sa navlh- čiť obväz Oplachovacím roztokom na rany Prontosan®, až kým sa nebude dať opatrne sňať.

4. Vyčistenie rany: Celá rana aj jej okolitá oblasť sa musí dôkladne očistiť Oplachovacím roztokom na rany

Prontosan®.

Nie veľmi závažné a akútne rany stačí opláchnuť. Pri veľkoplošných a ťažko dostupných ranách sa odporúča aspoň na 15 minút navlhčiť postihnutú oblasť pomo- cou kompresy nasiaknutej Oplachovacím roztokom na rany Prontosan®. Roztok sa musí používať neriedený.5.

Tolerancia a biokompatibilita tkaniva: Dermatologicky testované a vyhodnotené ako nedráždivé a dobre tolero- vané, bezbolestné, nezabraňuje granulácii ani epitelizácii.

6. Stranski učinki: V zelo redkih primerih se lahko pojavi blag pekoč občutek po nanosu Prontosan®-a, ampak ta običajno izgine po nekaj minutah. Prontosan® lahko povzroči alergijske reakcije, kot so srbenje (koprivnica) in izpuščaji (eksantemi). V redkih primerih (manj kot 1 od 10.000) so poročali o anafilaktičnem šoku.

7. Kontraindikacije:

Prontosan® se ne sme uporabljati: a) če je znano, da je bolnik alergičen ali pa se predvideva, da bi bolnik lahko bil alergičen na eno od sestavin izdelka;

b) na osrednjem živčevju ali na možganskih ovojnicah;

c) v srednjem ali notranjem ušesu;

d) v očeh;

e) na hialinskem hrustancu in pri kirurškem posegu na aspetničnih sklepih (Če pride Prontosan® v stik z aseptič- nim hrustancem, mora biti nemudoma izpran z Ringerjevo raztopino ali običajno fiziološko raztopino.);

f) v kombinaciji z anionskimi tenzidi;

g) v kombinaciji s čistilnimi mili, mazili, olji, encimi itd. (Te snovi morajo biti pred uporabo temeljito odstranjene z rane.);

h) za peritonealno čiščenje ali izpiranje.

8. Omejitve uporabe: Obdobje nosečnosti in dojenja:

Ni dokazov o mutagenih ali toksičnih učinkih za embrio, povezanih s sestavinami tega izdelka. Ker ni sistemske ponovne absorbcije poliheksanida, je prenos na materino mleko malo verjeten. Zaradi pomanjkanja relevantnih kliničnih preizkušanj in kliničnih izkušenj z nosečimi in doječimi ženskami, se lahko v teh primerih raztopina za izpiranje ran Prontosan® uporablja samo po skrbnem zdravniškem posvetovanju.

9. Splošna varnostna navodila: Samo za zunanjo upo- rabo. Ne uporabljajte za infuzije ali injekcije. Ne zaužijte.

Ne uporabljajte poškodovanih stekleničk. Stekleničke hra- nite stran od neposredne sončne svetlobe. Hranite izven dosega otrok.

10. Povzetek/tehnični podatki: Raztopina za izpiranje ran Prontosan® je konzerviran izdelek in ima rok trajanja

8 tednov po odprtju. Stekleničko je treba zapreti takoj po uporabi, da se prepreči kontaminacija. Vrh stekleničke mora biti med uporabo zaščiten pred kontaminacijo.

Stekleničke, ki so prišle v neposreden stik z rano ali so bile kontaminirane na kakšen drug način, je treba odvreči.

Sestava: prečiščena voda, surfaktant betain, 0,1 % poliaminopropil biguanid (poliheksanid). Videz in vonj: prozorna vodna raztopina brez barve in praktično brez vonja. Rok trajanja: v skladu s potekom roka; shranjujte pri sobni temperaturi. Izvirnost: sterilno, pečat za zaščito izvirnosti. Ampule: samo za enkratno uporabo.

5. Vävnadstolerans och biokompatibilitet: Dermatolo- giskt testad och utvärderad som inte irriterande och väl tolererad, är smärtfri och hämmar inte granulering eller epitelialisering 6.Biverkningar: I mycket sällsynta fall kan det förekomma en svag brännande känsla när Prontosan® applicerats men denna försvinner vanligen efter några minuter. Pronto- san® kan orsaka allergiska reaktioner som klåda (urtikaria) och utslag (exantem). I sällsynta fall (färre än 1 av 10 000), har anafylaktisk chock rapporterats.

7. Kontraindikationer:

Prontosan® ska inte användas: a) om det är känt att patienten är allergisk eller vid miss- tanke att patienten kan vara allergisk mot någon av substanserna i produkten.

b) på CNS eller hjärnhinnorna.

c) i mitten- eller innerörat.

d) i ögonen.

e) på hyalint brosk och vid aseptisk ledkirurgi. Om Pronto- san® kommer i kontakt med aseptiskt brosk ska det omedelbart spolas med Ringers lösning eller normal saltlösning.

f) i kombination med anjoniska tensider.

g) i kombination med tvål, salvor, oljor, enzymer etc. Dessa ämnen ska noggrant avlägsnas från såret före använd- ning.

h) för peritoneal tvättning eller sköljning.

8. Användningsrestriktioner: Graviditet och amnings- period: Det finns inga bevis för mutagen toxicitet eller embryotoxicitet förknippad med substanserna i denna produkt. Eftersom det inte finns någon systematisk reab- sorption av polihexanid är överföring till bröstmjölk osan- nolik. På grund av brist på relevanta kliniska prövningar och klinisk erfarenhet av gravida och ammande kvinnor, bör Prontosan® sårspolningslösning i sådana fall endast användas efter noggrann medicinsk konsultation.

9. Allmänna säkerhetsanvisningar: Endast för utvärtes bruk. Ska inte användas vid infusion eller injektion. Ska inte sväljas. Skadade flaskor ska inte användas. Ställ inte flaskor i direkt solljus. Förvaras utom räckhåll för barn.

10. Sammanfattning/teknisk information: Prontosan® sårspolningslösning är en produkt med konserverings- medel och håller 8 veckor efter öppnandet. Flaskan ska stängas omedelbart efter användning så att kontami- nering förhindras. Den övre delen av flaskan ska under användning skyddas från kontaminering. Flaskor som har kommit i direkt kontakt med såret eller har blivit konta- minerade på annat sätt måste kasseras.

Sammansättning: Renat vatten, ytaktivt betain, 0,1 % polyaminopropyl biguanid (polihexanid). Utseende och lukt: klar, färglös och nästan luktfri vattenlösning. Håll- barhet: enligt utgångsdatum, förvaras vid rumstempera- tur. Ursprung: steril, originalförslutning.

Ampuller: endast för engångsbruk.

6. Vedľajšie účinky: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po aplikácii produktu Prontosan® môže vyskytnúť stredne silný pocit pálenia, ktorý o niekoľko minút zmizne. Pron- tosan® môže spôsobiť alergické reakcie, ako je svrbenie (žihľavka) a vyrážky (exantém). V zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10 000) bol hlásený anafylaktický šok.

7. Kontraindikácie:

Prontosan® sa nesmie používať: a) U pacientov so známou alergiou alebo ak existuje podo- zrenie, že pacient môže byť alergický na niektorú zložku produktu.

b) Na CNS a mozgové pleny.

c) V strednom a vo vnútornom uchu.

d) V očiach.

e) Na hyalinnú chrupavku a pri aseptickej operácii kĺbov. Ak produkt Prontosan® príde do kontaktu s aseptickou chrupavkou, okamžite sa musí opláchnuť Ringerovým roztokom alebo bežným fyziologický roztokom.

f) V kombinácii s aniódovými tenzidmi.

g) V kombinácii s čistiacimi mydlami, masťami, olejmi, enzýmami atď. Tieto látky sa musia pred použitím z rany dôkladne odstrániť.

h) Na peritoneálny výplach alebo prepláchnutie.

8. Obmedzenia použitia: Obdobie tehotenstva a dojčenia:

Neexistuje žiadny dôkaz mutagénnej alebo embryonálnej toxicity súvisiacej so zložkami tohto produktu. Preto- že nedochádza k systémovej reabsorpcii polyhexanidu, prenos do materského mlieka je nepravdepodobný. Kvôli nedostatku relevantných klinických skúšok a klinických skúseností s tehotnými a dojčiacimi ženami sa v týchto prípadoch Oplachovací roztok na rany Prontosan® smie používať len po dôkladnom zvážení lekára.

9. Všeobecné bezpečnostné pokyny: Len na externé pou- žitie. Nepodávajte pomocou infúzie ani injekcie.

Neprehĺtajte. Nepoužívajte poškodené fľaštičky. Fľaštičky uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

10. Zhrnutie/technické informácie: Oplachovací roztok na rany Prontosan® je konzervovaný produkt a je pou- žiteľný 8 týždňov po otvorení. Fľaštička sa musí hneď po použití zatvoriť, aby nedošlo ku kontaminácii. Počas pou- žívania sa musí vrch fľaštičky chrániť pred kontamináciou.

Fľaštičky, ktoré prišli do priameho kontaktu s ranou alebo sa inak kontaminovali, sa musia zlikvidovať.

Zloženie: purifikovaná voda, surfaktant betaín, 0,1 % poly- aminopropyl biguanid (polihexanid).

Skupenstvo a zápach: priehľadný, bezfarebný, vodný roz- tok prakticky bez zápachu. Skladovacia doba: podľa dátu- mu exspirácie; skladujte pri izbovej teplote. Originalita: sterilný, originálny spoj. Ampulky: len na jedno použitie.

Läs instruktionerna för information om användning.

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

Držati izvan dosega djece.

Φυλάξτε το προϊόν μακριά από τα παιδιά.

Enbart för engångsbruk.

Za enkratno uporabo.

Len na jednorazové použitie.

Sadece tek kullanımlıktır.

Samo za jednokratnu uporabu.

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Används före: månad och år

Uporabno do: mesec in leto

Použite do: mesiac a rok

Tarihine kadar kullanınız

Rok uporabe: mjesec i godina

Ανάλωση έως: μήνας και έτος

Förvaras utom räckhåll för barn.

Glejte navodilo za uporabo.

Pred použitím si prečítajte informáciu pre používateľa.

Kullanım kılavuzunu okuyunuz.

Pročitajte upute za uporabu.

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης.

Partinummer

Serijska številka

Číslo šarže

Lot numarası

Broj serije

Αριθμός παρτίδας

Tillverkare

Proizvajalec

Výrobc

Üretici

Proizvođač

Κατασκευαστή

Artikelnummer

Kataloška številka

Katalógové číslo

Katalog numarası

Kataloški broj

Αριθμός καταλόγου

A-steril sterilno A

Sterilné – A steril A sterilno A Αποστειρωμένο A

Hållbarhet efter bruten förpackning: 8 veckor

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 8 tednov

Doba použiteľnosti po otvorení: 8 týždňov

Açıldıktan sonraki raf ömrü: 8 hafta

Rok uporabe nakon otvaranja: 8 tjedana

Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: 8 εβδομάδες

Prontosan® - Wound Irrigation Solution

1. ve 2. derecede yanıkların, akut, kronik ve enfekte cilt yaralarının temizlenmesi, yıkanması ve nemlendiril- mesi için Kullanma Kılavuzu

1. Giriş: Kronik cilt yaraları sıklıkla kabuk, nekrotik doku ve/veya biyofilm ile kaplıdır. Bu tabakaların çıkartılması zordur ve normal yara iyileşmesini geciktirir. Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu, temizleme özelliğiyle, yara iyileş- mesini engelleyen bu bariyeri yok edebilir.

Akut yaralar da düzgün bir temizlik gerektirir, çünkü bu yaralar, genellikle debris ve mikroorganizmalarla kontami- ne olur. Bu kontaminantlar normal yara iyileşme prosesini engelleyebilir ve enfeksiyon gibi komplikasyonlara neden olabilir. İçindekilerin (yani antimikrobiyal madde olarak poliheksanid ve yüzey aktif madde olarak betain) özgün kombinasyonuna bağlı olarak Prontosan® biyofilm oluşu- munu önlemek için idealdir.

2. Ürün profili ve kullanım alanları: a) Akut enfekte olmayan ve enfekte yaraların: - travmatik yaraların (örn: cilt laserasyonları, ısırıklar, kesikler veya ezilme tarzı yaralanmalar); ameliyat sonrası yaraların, b) Bası yaraları; venöz ülserler; diyabetik ülserler dahil kro- nik enfekte olmayan ve enfekte yaraların c) Termal ve kimyasal yaralar: 1. ve 2. derecede yanıkların;

kimyasal yanıkların d) Radyasyon sonrası yaraların e) Fistül ve abselerin f) Ürolojik kateterlerin, PEG/PEJ tüpler ve drenaj tüplerin giriş portlarının g) Peristomal cildin temizlenmesi, yıkanması ve nemlendi- rilmesinde kullanılır.

Ameliyat sırasında yara temizliği ve yıkaması içindir.

Negatif basınç yara tedavisi ile kombinasyonda instillasyon içindir.

Kabuk bağlamış bandajların ve yara örtülerinin çıkarılma- sından önce ıslatılması içindir.

3. Genel kullanım: Prontosan® Yara Jeli veya Prontosan® Yara Jeli X (lütfen ürünlerin kullanma kılavuzuna bakınız) uygulanmadan önce, Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu yara temizliği için kullanılmalıdır. Prontosan® Yara Yıka- ma Solüsyonu temizleme için kompres, gazlı bez veya ped- lerin ıslatılması için kullanılabilir. Gözle görülür temiz yara elde edinceye kadar ve muhafazası için uygulama sık sık tekrarlanmalıdır.

Kullanmadan önce Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu vücut sıcaklığına kadar ısıtılabilir.

Bandajlar ve yara örtüleri sıklıkla kabuk ile kaplıdır ve yara yüzeyine yapışır. Bu bandajların çıkartılması yara yatağını travmatize edebilir, bu durum yara iyileşmesini geciktirir.

Kabuklanmaya bağlı olarak, bandajların çıkartılmasının zor olduğu durumlarda, kolayca çıkartılabilinceye kadar, örtü- lerin Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu ile ıslatılması tavsiye edilir.

4. Yara temizliği: Hem yara, hem de yara bölgesi etrafın- daki alan Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu ile iyice temizlenmelidir. Ciddi olmayan ve akut yaralarda yıkama yeterlidir. Geniş bir alanı kaplayan ve ayrıca zor erişilen yaralarda, etkilenen alanın en az 15 dakika süreyle Pron- tosan® Yara Yıkama Solüsyonuna batırılmış kompres ile yıkanması tavsiye edilir. Solüsyon seyreltilmeden kullanıl- malıdır.

5. Doku toleransı ve biyogeçimlilik: Dermatolojik olarak test edilmiştir, tahriş edici değildir ve iyi tolere edilir ola- rak değerlendirilmiştir; ağrı yapmaz; granülasyonu veya epitelizasyonu baskılamaz.

6. Yan etkiler: Çok seyrek durumlarda, Prontosan® uygu- lamasından sonra hafif bir yanma hissi olabilir, fakat, bu his birkaç dakikada kaybolur. Prontosan® kaşıntı (ürtiker) ve döküntüler (ekzantem) gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Seyrek durumlarda (10.000’de 1 den az) anafilak- tik şok rapor edilmiştir.

7. Kontrendikasyonlar:

Prontosan® aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: a) eğer hasta ürün içerisindeki maddelerden herhangi biri- ne alerjik ise veya alerjisi olduğundan şüphelenilirse, b) MSS veya beyin ve omuriliği çevreleyen zarlarda, c) orta veya iç kulakta, d) gözlerde, e) hiyalin kıkırdakta ve aseptik eklem ameliyatlarında.

Eğer, Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu aseptik kıkır- dak ile temas ederse, derhal Ringer Solüsyonu veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

f) Anyonik yüzey aktif maddeler ile kombine olarak, g) temizleme sabunları, merhemler, yağlar, enzimler vs. ile kombine olarak . Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu kullanılmadan önce bu ürünlerin yaradan tamamen uzaklaştırılmış olmaları gerekir.

h) peritoneal lavaj veya yıkama.

8. Kullanım Kısıtlamaları: Hamilelik ve Emzirme döne- mi: İçeriğindeki maddelerin herhangi bir mutajenik veya embriyo-toksik etki gösterdiğine dair ipucu yoktur. Polihek- sanid sistemik olarak yeniden emilmediği için, anne sütüne geçmesi olası değildir. Hamile ve emziren kadınlarla klinik deneyimin ve ilgili deneylerin eksikliğine bağlı olarak, Pron- tosan® Yara Yıkama Solüsyonu bu durumda sadece dikkat- li tıbbi konsültasyon sonrasında kullanılmalıdır.

9. Genel güvenlik bilgileri: Sadece haricen kullanılır.

İnfüzyon veya enjeksiyon için kullanmayınız. Yutmayınız.

Hasarlı şişeleri kullanmayınız. Direkt güneş ışığından koru- yunuz. Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

10. Özet / teknik bilgi: Prontosan® Yara Yıkama Solüsyo- nu koruyucu içeren bir üründür ve açıldıktan sonra 8 haf- talık bir raf ömrüne sahiptir. Kontaminasyondan korumak için şişe kullanımdan hemen sonra kapatılmalıdır. Kulla- nım sırasında şişenin ağzı kontaminasyondan korunmalı- dır. Yara ile direkt temas eden veya herhangi bir şeklilde kontamine olmuş şişeler atılmalıdır.

İçeriği: Saflaştırılmış su, Betain yüzey aktif madde,

0.1 Poliaminopropil Biguanid (Poliheksanid). Görünüm ve koku: Berrak, renksiz ve hemen hemen kokusuz sulu solüsyon. Raf ömrü: Son kullanma tarihine göre; oda sıcaklığında saklayınız. Açılmadığı sürece sterildir. Ampul- ler: sadece tek kullanımlıktır.

TR: B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.

Maslak Mah., Sümer Sok., No: 4/54 34485, Sarıyer – İstanbul SE Prontosan® sårspolningslösning SI Raztopina za izpiranje ran Prontosan® SK Oplachovací roztok na rany Prontosan® TR Prontosan® Yara Yıkama Solüsyonu

Upute za uporabu za čišćenje, ispiranje i vlaženje akutnih, kroničnih i inficiranih rana na koži i opekotina 1. i 2. stupnja

1. Uvod: Kronične rane kože često su obložene krasta- ma i nekrotičnim tkivom i/ili biofilmom. Te je slojeve teško skinuti i uzrokuju zakašnjelo cijeljenje rana.

Otopina za ispiranje rana Prontosan® svojom aktivnošću čišćenja može skinuti te prepreke cijeljenju rane.

Akutne rane također je potrebno ispravno čistiti jer su općenito kontaminirane nečistoćama i mikroorga- nizmima. Ti kontaminanti mogu ometati normalan postupak zacjeljivanja rane i dovesti do komplikacija poput infekcije. Zbog jedinstvene kombinacije sasto- jaka (tj. antimikrobne tvari, poliheksanid i surfak- tant, betadin), Prontosan® je idealan za sprečavanje stvaranja biofilma.

2. Profil proizvoda i područja uporabe

Za čišćenje i ispiranje uz vlaženje: a) akutnih neinficiranih i inficiranih rana: traumatskih rana (npr. laceracija kože, ugriza, porezotina ili ozljeda nastalih gnječenjem) te postoperativnih rana b) kroničnih neinficiranih i inficiranih rana, uključujući: dekubituse, venske čireve i dijabetičke čireve c) toplinskih i kemijskih rana: opekotina 1. i 2. stupnja te kemijskih opekotina d) rana nastalih nakon zračenja e) fistula i apscesa f) ulaznih mjesta uroloških katetera, PEG/PEJ sondi i drenažnih katetera g) kože oko stome.

Za intraoperativno čišćenje i ispiranje rana.

Za ukapavanje u kombinaciji s terapijom rana nega- tivnim tlakom.

Za vlaženje obloga koje su se zalijepile za kraste i zavoja prije skidanja.

3. Opća uporaba:Otopinu za ispiranje rana Pronto- san® (pogledajte zasebne informacije o proizvodu) treba upotrebljavati za čišćenje rane prije tretiranja gelom za rane Prontosan® ili gelom za rane Pronto- san® X.

Otopina za ispiranje rana Prontosan® može se prema potrebi upotrebljavati za navlaživanje kompresa, gaza ili jastučića za čišćenje.

Potrebno je često nanošenje radi postizanja i održavanja vizualno čiste rane.

Otopinu za ispiranje rana Prontosan® može se prije uporabe zagrijati na temperaturu tijela.

Obloge i zavoji na ranama često postanu zahvaćeni krastama i zalijepe se za površinu rane. Skidanjem tih obloga može doći do traume rane, što pak dovo- di do produljivanja zacjeljivanja. Pri slučajevima kod kojih je obloge i zavoje teško skinuti jer su postali zahvaćeni krastama, preporučuje se da ih namočite otopinom za ispiranje rana Prontosan® dok ih se ne bude moglo lagano skinuti.

4. Čišćenje rane: Cijelu ranu, kao i područje oko nje, treba temeljito očistiti otopinom za ispiranje rana

Prontosan®.

Za rane koje nisu teške i akutne rane dovoljno je ispiranje. Kod rana koje obuhvaćaju veliko područje kao i teško pristupačnih rana preporučuje se nama- kanje predmetnog područja otopinom za ispiranje rana Prontosan® najmanje 15 minuta pomoću navlažene komprese. Otopinu treba upotrebljavati nerazrijeđenu.

5. Podnošljivost tkiva i biokompatibilnost:

Dermatološki ispitano i procijenjeno da ne izaziva nadraživanje i dobro se podnosi, bezbolno je, ne potiče inhibiciju granulacije ili epitelizacije.

6. Nuspojave: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do osjećaja žarenja nakon primjene otopine Pronto- san®, ali obično prestane nakon nekoliko minuta.

Prontosan® može uzrokovati alergijske reakcije poput svrbeža (urtikarije) i osipa (eksanteme). U rijetkim slučajevima (u manje od 1 na 10.000) prijav- ljen je anafilaktički šok kod proizvoda Prontosan®.

7. Kontraindikacije:

Prontosan® se ne smije upotrebljavati: a) ako je poznato ili se sumnja na to da je pacijent alergičan na neki od sastojaka proizvoda b) na CNS-u ni moždanim ovojnicama c) u srednjem ni unutarnjem uhu d) u očima e) na hijalinoj hrskavici i pri aseptičnim kirurškim zahvatima zglobova. Ako Prontosan® dođe u dodir s aspetičnom hrskavicom, treba ga smjesta isprati

Ringerovom otopinom ili normalnom fiziološkom otopinom.

f) u kombinaciji s anionskim tenzidima g) u kombinaciji sa sapunima za čišćenje, mastima, uljima, enzimima itd. Te tvari prije uporabe treba temeljito ukloniti s rane.

h) za peritonealnu lavažu ili ispiranje.

8. Ograničenja uporabe: Trudnoća i dojenje: There is no evidence of mutagenic or embryo toxicity associa- ted with the ingredients of this product. Budući da nema sistemske reapsorpcije poliheksanida, nije vjero- jatno da bi dolazilo do prijenosa u majčino mlijeko.

Zbog nedostatka odgovarajućih kliničkih ispitivanja i kliničkog iskustva s trudnicama i dojiljama, u tim slučajevima otopinu za ispiranje rana Prontosan® treba upotrebljavati samo nakon pomnog medicins- kog savjetovanja.

9. Opće sigurnosne informacije: Samo za vanjsku uporabu. Nemojte upotrebljavati za infuzije ni injek- cije. Nemojte gutati.

Nemojte upotrebljavati oštećene bočice. Bočice držite podalje od izravne sunčeve svjetlosti. Držati izvan dosega djece.

10. Sažetak/tehničke informacije: Otopina za ispiranje rana Prontosan® je konzerviran proizvod i ima rok trajanja od 8 tjedana nakon otvaranja.

Bočicu treba zatvoriti odmah nakon uporabe radi sprečavanja kontaminacije. Vrh bočice treba zaštititi od kontaminacije tijekom uporabe. Bočice koje su došle u izravan dodir s ranom ili na drugi način postale kontaminirane treba odložiti u otpad.

Sastav: pročišćena voda, surfaktant betain, 0,1 % poliaminopropil-biguanid (poliheksanid). Izg- led i miris: bistra, bezbojna, vodena otopina gotovo bez mirisa. Rok uporabe: sukladno datumu roka uporabe, čuvati pri sobnoj temperaturi. Izvornost: sterilnost, pečat izvornosti. Ampule: samo za jedno- kratnu uporabu.

HR Otopina za ispiranje rana

Οδηγίες χρήσης για καθαρισμό, έκπλυση και ενυδά- τωση οξέων, χρόνιων και μολυσμένων δερματικών πληγών, εγκαυμάτων 1ου και 2ου βαθμού

1. Εισαγωγή: Οι χρόνιες δερματικές πληγές είναι συχνά επικαλυμμένες με ινώδη, νεκρωτικό ιστό ή/και βιοφίλμ.

Αυτές οι επικαλύψεις είναι δύσκολο να αφαιρεθούν και έχουν ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη επούλωση της πληγής. Το αντιμικροβιακό διάλυμα Prontosan® Wound Irrigation Solution μπορεί να αφαιρέσει αυτούς τους φραγ- μούς ώστε να γίνει επούλωση της πληγής μέσω της καθαριστικής του δράσης.

Οι οξείες πληγές απαιτούν επίσης σωστό καθαρισμό διότι γενικά είναι μολυσμένες με ακαθαρσίες και μικροοργανι- σμούς. Αυτά τα μολυσματικά στοιχεία είναι δυνατό να εμποδίσουν την κανονική διαδικασία επούλωσης της πληγής και να οδηγήσουν σε επιπλοκές, όπως λοίμωξη.

Εξαιτίας του μοναδικού συνδυασμού συστατικών (δηλαδή της αντιμικροβιακής ουσίας, της πολυεξανίδης και του επιφανειοδραστικού βεταΐνης), το Prontosan® είναι ιδανι- κό για την αποφυγή σχηματισμού βιοφίλμ.

2. Προφίλ προϊόντος και περιοχές χρήσης

Για καθαρισμό και καταιονισμό, καθώς και ενυδάτωση των ακολούθων: α) οξείες μη μολυσμένες και μολυσμένες πληγές: - τραυ- ματικές πληγές (π.χ. δερματικά γδαρσίματα, τσιμπήμα- τα, κοψίματα ή συνθλιπτικά τραύματα), -μετεγχειρητι- κές πληγές.

β) χρόνιες μη μολυσμένες και μολυσμένες πληγές, όπως: έλκη κατάκλισης, φλεβικά έλκη, διαβητικά έλκη.

γ) θερμικές και χημικές πληγές: εγκαύματα 1ου και 2ου βαθμού, χημικά εγκαύματα.

δ) πληγές μετά από ακτινοβολία.

ε) αναστομώσεις και αποστήματα.

στ) θύρες εισόδου για ουρολογικούς καθετήρες, σωλήνες PEG/PEJ (διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας/ διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας με νηστιδική επέκταση σωλήνα) ή σωλήνες αποστράγγισης.

ζ) δέρμα περιστοματικής περιοχής.

Για ενδοχειρουργικό καθαρισμό και καταιόνηση πληγών.

Για ενστάλαξη σε συνδυασμό με αρνητικής πίεσης θερα- πεία πληγής.

Για ενυδάτωση επιθεμάτων και επιδέσμων καλυμμένων με κρούστα πριν από την αφαίρεσή τους.

3. Γενική χρήση: Το αντιμικροβιακό διάλυμα Prontosan® Wound Irrigation Solution (ανατρέξτε στις ξεχωριστές πληροφορίες του προϊόντος) θα πρέπει να χρησιμοποιεί- ται για τον καθαρισμό πληγών πριν από την αγωγή με το Prontosan® Wound Gel ή το Prontosan® Wound Gel X.

Το Prontosan® Wound Irrigation Solution μπορεί να χρη- σιμοποιηθεί για ναδιαποτίζετε κομπρέσες, γάζες ή επιθέ- ματα για τον καθαρισμό, όπως απαιτείται.

Η εφαρμογή θα πρέπει να πραγματοποιείται συχνά ώστε να επιτευχθεί και να διατηρηθεί μια οπτικά καθαρή πληγή.

Το Prontosan® Wound Irrigation Solution μπορεί να θερ- μανθεί στη θερμοκρασία του σώματος πριν από τη χρήση.

Συχνά δημιουργείται κρούστα στα επιθέματα και στους επιδέσμους πληγών και κολλούν στην επιφάνεια των πληγών. Η αφαίρεση αυτών των επιθεμάτων μπορεί να τραυματίσει το έλκος και αυτό με τη σειρά του να καθυστε- ρήσει την επούλωση του έλκους. Σε περιπτώσεις όπου η αφαίρεση επιθεμάτων και επιδέσμων είναι δύσκολη εξαι- τίας της δημιουργίας κρούστας, συνιστάται η διαβροχή του επιθέματος με Prontosan® Wound Irrigation Solution μέχρι να μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα.

4. Καθαρισμός πληγής: Ολόκληρη η πληγή, καθώς και η περιβάλλουσα περιοχή, πρέπει να καθαριστούν σχολα- στικά με Prontosan® Wound Irrigation Solution.

Για όχι σοβαρές και οξείες πληγές, αρκεί η έκπλυση. Για πληγές που καλύπτουν μια μεγάλη περιοχή και επίσης πληγές με δύσκολη πρόσβαση, συνιστάται η διαβροχή της επηρεαζόμενης περιοχής με Prontosan® Wound Irrigation

Solution για τουλάχιστον 15 λεπτά χρησιμοποιώντας μια διαποτισμένη κομπρέσα. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμο- ποιείται αδιάλυτο.

5. Ανεκτικότητα και βιοσυμβατότητα ιστού: Έχει ελεγ- χθεί δερματολογικά και αξιολογηθεί ως μη ερεθιστικό και καλά ανεκτό, ανώδυνο, χωρίς αναστολή της συσσωμάτω- σης ή της επιθηλιοποίησης.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Σε πολύ σπάνιες περιπτώ- σεις, μπορεί να υπάρξει ήπια αίσθηση καύσου μετά από την εφαρμογή του Prontosan®, αλλά αυτό συνήθως εξαφα- νίζεται μετά από μερικά λεπτά. Το Prontosan® μπορεί να προξενήσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμό (κνίδω- ση) και εξανθήματα. Σε σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στις 10.000), έχει αναφερθεί αναφυλακτικό σοκ.

7. Αντενδείξεις: Το Prontosan® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: α) αν υπάρχει γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία του ασθενή σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος.

β) στο ΚΝΣ ή στις μήνιγγες.

γ) στο μεσαίο τμήμα ή στο εσωτερικό τμήμα του αυτιού.

δ) στα μάτια.

ε) στον υαλοειδή χόνδρο και σε χειρουργικές επεμβάσεις άσηπτων αρθρώσεων. Αν το Prontosan® έρθει σε επαφή με άσηπτο χόνδρο, πρέπει να απολυμανθεί αμέσως με διάλυμα Ringer ή φυσιολογικό ορό.

στ) σε συνδυασμό με ανιοντικά τασιενεργά.

ζ) σε συνδυασμό με σαπούνια καθαρισμού, αλοιφές, έλαια, ένζυμα κ.ά. Αυτές οι ουσίες πρέπει να αφαιρού- νται σχολαστικά από την πληγή πριν από τη χρήση.

η) για περιτοναϊκή κάθαρση ή έκπλυση.

8. Περιορισμοί χρήσης: Εγκυμοσύνη και περίοδος θηλα- σμού: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή εμβρυ- οτοξικότητας που να σχετίζονται με τα συστατικά αυτού του προϊόντος. Καθώς δεν υπάρχει συστημική επαναρρό- φηση της πολυεξανίδης, η μεταφορά στο μητρικό γάλα είναι απίθανη. Εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δοκιμών και κλινικής εμπειρίας με έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το Prontosan® Wound Irrigation Solution πρέπει να χρησιμο- ποιείται μόνο μετά από προσεκτικές ιατρικές συμβουλές σε αυτές τις περιπτώσεις.

9. Γενικές οδηγίες ασφαλείας: Μόνο για εξωτερική χρήση. Μη χρησιμοποιείτε για έγχυση ή ένεση. Μην κατα- πίνετε.

Μη χρησιμοποιείτε φιάλες που παρουσιάζουν φθορά.

Φυλάξτε τις φιάλες μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.

Φυλάξτε το προϊόν μακριά από τα παιδιά.

10. Σύνοψη/Τεχνικές πληροφορίες: Το Prontosan® Wound Irrigation Solution είναι ένα διατηρημένο προϊόν και έχει διάρκεια χρόνου αποθήκευσης 8 εβδομάδες μετά το άνοιγμα. Η φιάλη πρέπει να κλείνει αμέσως μετά τη χρήση προκειμένου να αποτραπεί η επιμόλυνση. Το πάνω μέρος της φιάλης πρέπει να προστατεύεται από επιμόλυνση κατά τη χρήση. Οι φιάλες που έχουν έρθει σε άμεση επαφή με την πληγή ή έχουν επιμολυνθεί με άλλον τρόπο, πρέπει να απορρίπτονται.

Σύνθεση: Απιονισμένο νερό, επιφανειοδραστικό βεταΐ- νης, 0,1% πολυαμινοπροπυλική διγουανίδη (πολυεξανί- δη). Εμφάνιση και οσμή: διαυγές, άχρωμο και ουσιαστι- κά άοσμο, υδατικό διάλυμα. Διάρκεια χρόνου αποθή- κευσης: σύμφωνα με την ημερομηνία λήξης. Αποθηκεύε- τε σε θερμοκρασία δωματίου. Ασφάλεια: στείρο, ταινία ασφαλείας. Αμπούλες: για μία μόνο χρήση.

EL Λύση για πλύσιμο πληγών B. Braun Medical AG

Seesatz 17 CH-6204 Sempach

Switzerland 0

Made in Germany

Made in Germany B. Braun Medical AG

Seesatz 17 CH-6204 Sempach

Switzerland LOT LOT REF REF A AUDI UDI EC REP EC REP

Importör

Importer

Dovozca

İthalatçı

Uvoznik

Εισαγωγέας

Unik enhetsidentifierare

Niepowtarzalny identyfikator wyrobu

Unikátny identifikátor pomôcky Özel Cihaz Kimliği

Jedinstvena identifikacija proizvoda

Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής Auktoriserad EU-representant

Autorizovaný zástupca pre EÚ

Pooblaščeni predstavnik v EU AB Yetkili Temsilcisi

Ovlašteni predstavnik u EU

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ

Importētājs

Importeur

Importør

Importer

Importador

Importator

Ierīces identifikācijas numurs

Uniek apparaat-ID

Unik udstyrsidentifikation

Niepowtarzalny identyfikator wyrobu

Identificador único do dispositivo

Identificator unic al dispozitivului ES pilnvarots pārstāvis

Erkende vertegenwoordiger in de EU

Autoriseret repræsentant i EU

Autoryzowany przedstawiciel UE

Representante autorizado da UE

Reprezentant autorizat în UE