Charakterystyka produktu leczniczego dla Prolastin

PL_Prolastin_PI_vers. 063) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PL_Prolastin_PI_vers. 063) 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy. Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Prolastin zawiera 2,76 mg sodu na mililitr przygotowanego roztworu (120 mmol/l). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawozielonego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z udokumentowanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ). Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc (np. mniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia lub zwiększona liczba zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa-1-proteinazy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Prolastin powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych obturacyjnych chorób płuc. Dawkowanie Dorośli, w (...)