Charakterystyka produktu leczniczego dla Polpix SR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Polpix SR, 2 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,8 mg laktozy jednowodnej. Polpix SR, 4 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Polpix SR, 8 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm oraz grubości 5,5 ± 0,2 mm. 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm oraz grubości 5,3 ± 0,2 mm. 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm oraz grubości 5,2 ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania (...)