Charakterystyka produktu leczniczego dla Aparxon PR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aparxon PR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 154,32 mg laktozy i 50 mg uwodornionego oleju rycynowego. Aparxon PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o podobnej porze. Aparxon PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć, ani dzielić, ponieważ otoczka tabletki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2). Szybkie uwalnianie żołądkowo-jelitowe Tabletki Aparxon PR są przeznaczone do uwalniania leku przez okres 24 godzin. W badaniach płodności samic u szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, ale nie zaobserwowano wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Aparxon PR wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni produktem leczniczym Aparxon PR, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może (...)