Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-25
surowiec farmaceutyczny, substancja, Nystatyna (nystatin)
, Pharma-Cosmetic
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-25
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 1 / 9 KARTA CHARAKTERYSTYKI
Sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 z późniejszymi zmianami SEKCJA 1: IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA 1.1 Identyfikator produktu Nazwa: Nystatyna
Synonimy: -------
Nazwa handlowa: Nystatyna Nr CAS: 1400-61-9 Nr WE: 215-794-0
Wzór chemiczny: C47H75NO17
Nr indeksowy: niedostępny
Nr rejestracji: niedostępny 1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zastosowania zidentyfikowane: Przeznaczony do receptury aptecznej.
Zastosowania odradzane: Nie określono.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki Dostawca: PPH Galfarm Sp. z o.o.
30-701 Kraków, ul. Przemysłowa 12
Tel. 12 656 71 00
Fax. 12 656 71 00 wew. 107, e-mail biuro@galfarm.com.pl 1.4 Numer telefonu alarmowego
Tel. (012) 656 10 22 (telefon alarmowy w godz. od 8 do 16 od pon. do pt.)
Telefon alarmowy w Polsce: Ośrodek Informacji Toksykologicznej UJ, tel. 12 411 99 99, 12 424 89 22 (telefon czynny codziennie przez całą dobę).
SEKCJA 2: IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ 2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja wynikająca z Rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP)
Zagrożenia wynikające z właściwości fizykochemicznych:
Nie dotyczy.
Zagrożenia dla człowieka:
Nie dotyczy.
Zagrożenia dla środowiska:
Nie dotyczy.
2.2 Elementy oznakowania mailto:biuro@galfarm.com.pl
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 2 / 9 Piktogram: Nie dotyczy
Hasło ostrzegawcze: Nie dotyczy
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia:
Nie dotyczy
Zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania:
Nie dotyczy 2.3 Inne zagrożenia
Substancja nie spełnia kryteriów PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
SEKCJA 3: SKŁAD / INFORMACJA O SKŁADNIKACH 3.1 Substancje
Nazwa składnika
wag Nr CAS Nr WE Nr indeksowy Klasyfikacja wg Rozporządzenia 1272/2008 Nystatyna 100% 1400-61-9 215-794-0 - - SEKCJA 4: ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY 4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Drogi oddechowe:
Poszkodowanego usunąć (wyprowadzić/wynieść) z miejsca narażenia na świeże powietrze;
Kontakt ze skórą:
Umyć dużą ilością wody z mydłem i dobrze spłukać. Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.
Kontakt z oczami:
Przemyć oczy większą ilością letniej wody
Przewód pokarmowy:
Przemyć usta wodą. Wynieść narażoną osobę na świeże powietrze. Zapewnić osobie ciepło i spokój. Jeżeli materiał został połknięty, a narażona osoba jest przytomna, należy podać do wypicia małą ilość wody. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel medyczny. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarskiej.
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia.
Brak danych 4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym
Wskazówki dla lekarza: leczenie objawowe. Dla uzyskania specjalistycznej porady, lekarze powinni skonsultować się z Centrum Informacji o Zatruciach.
SEKCJA 5: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU 5.1 Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze: rozproszone prądy wody, piana, CO2, proszek gaśniczy.
Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarte prądy wody.
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 3 / 9 5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Zagrożenia ze strony substancji lub mieszaniny : Brak specyficznego zagrożenia pożarowego lub wybuchowego.
Niebezpieczne produkty rozkładu termicznego: tlenek i dwutlenek węgla, tlenki azotu 5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalne działania ochronne dla strażaków: Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich z najbliższej okolicy wypadku , jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszklonym.
Specjalne wyposażenie ochronne dla strażaków: Strażacy powinni nosić odpowiednie urządzenia ochronne oraz indywidualne aparaty oddechowe z maską zakrywającą całą twarz działającą przy dodatnim ciśnieniu. Podstawowy poziom ochrony podczas wypadków chemicznych zapewnia odzież stosowana przez strażaków (włączając hełmy, buty ochronne i rękawice), zgodna z normą europejską EN 469.
Inne dane: Pozostałość po pożarze i skażona woda muszą być usunięte zgodnie z przepisami.
SEKCJA 6: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA 6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie biorącego udziału w akcji ratowniczej: W przypadku wydostania się do środowiska, osoby postronne przebywające na zagrożonym awarią obszarze należy ewakuować. Unikać pylenia. Nie wdychać pyłu. Awarie muszą być jak najszybciej lokalizowane i likwidowane. Do likwidowania skażenia mogą przystąpić wyłącznie przeszkolone w ratownictwie chemicznym osoby. Dla personelu biorącego udział w akcji ratowniczej: zapoznać się z informacjami z sekcji 8.
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska Zastosować odpowiednią metodę zapobiegającą dalszemu rozprzestrzenianiu się, by uniknąć zanieczyszczenia środowiska. Nie dopuścić do dostania się do wód, gleby, kanalizacji. W przypadku wydostania się do środowiska ostrożnie zebrać na sucho i przekazać do likwidacji.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Wynieść pojemniki z obszaru uwolnienia. Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i obszarów zamkniętych. Wessać lub zebrać materiał i umieścić w oznakowanym pojemniku. Utylizować w wyspecjalizowanym przedsiębiorstwie utylizacji odpadów.
6.4 Odniesienia do innych sekcji Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w sekcji 8.Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
SEKCJA 7: POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE 7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 4 / 9
W czasie stosowania nie jeść, nie pić ani nie palić. Unikać pylenia. Nie wdychać pyłu/par/aerozoli.
Pracować w wentylowanych pomieszczeniach. Stosować środki ochrony indywidualnej zgodnie z informacjami zamieszczonymi w sekcji 8 karty charakterystyki.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności
Nie składować w styczności ze środkami utleniającymi. Przechowywać w szczelnych opakowaniach, w suchych i chłodnych pomieszczeniach.
Przechowywać w temperaturze 2 o
C – 8 o C. Chronić przed światłem.
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Nie dotyczy.
SEKCJA 8: KONTROLA NARAŻENIA / ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ 8.1 Parametry dotyczące kontroli
Parametry kontroli (NDS, NDSCh, NDSP)- brak danych
Zalecane procedury monitoringu:
Jeżeli produkt zawiera składniki, na które ekspozycja jest ograniczona może być niezbędny monitoring osobisty, monitoring środowiska pracy lub biologiczny w celu określenia skuteczności wentylacji lub inny sposób kontroli konieczności używania środków ochrony dróg oddechowych. Należy się odnieść do Normy Europejskiej EN 689 w celu poznania metod określenia narażenia substancją chemiczną przez drogi oddechowe oraz do krajowej dokumentacji dającej wskazówki związane z metodami oznaczania substancji niebezpiecznych.
DNEL
Brak dostępnych poziomów DEL.
PNEC
Brak dostępnych poziomów PEC.
8.2 Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki kontroli: Stosować odpowiednią wentylację wywiewną
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny: Trzymać z dala od środków spożywczych napojów i pasz. Nie jeść, nie pić, ani nie palić podczas kontaktu z substancją. Zabrudzoną odzież zdjąć. Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem. Myć ręce przed przerwą i przed końcem pracy.
Ochrona oczu lub twarzy:
Okulary ochronne typu gogle.
Ochrona skóry:
Ubrania ochronne, fartuch ochronny.
Ochrona dłoni:
Nosić rękawice ochronne. Materiał, z którego wykonane są rękawice musi być nieprzepuszczalny i odporny na działanie produktu. Rękawice powinny być wykonane z kauczuku nitrylowego (grubość 0,4 mm, czas przenikania > 480 minut (wg PN-EN 374- 3:1999)). Wybór odpowiednich rękawic nie zależy tylko od materiału, lecz także od innych cech jakościowych.
Zaleca się regularne zmienianie rękawic i natychmiastową ich wymianę, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia (rozerwania, przedziurawienia) lub zmiany w wyglądzie (kolorze, elastyczności, kształcie).
Ochrona dróg oddechowych:
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 5 / 9
W przypadku niewystarczającej wentylacji stosować środki ochrony dróg oddechowych.
Zagrożenia termiczne:
Nie dotyczy.
Kontrola narażenia środowiska:
Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska.
SEKCJA 9: WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE 9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych a) Wygląd Ciało stałe, kolor zółtawy b) Zapach specyficzny dla produktu c) Próg zapachu brak danych d) pH 6-8 e) Temperatura topnienia/krzepnięcia 250°C f) Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia brak danych g) Temperatura zapłonu brak danych h) Szybkość parowania brak danych i) Palność (ciała stałego, gazu) brak danych j) Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości - Materiał nie grozi wybuchem k) Prężność par brak dostępnych danych l) Gęstość par brak danych m) Gęstość względna brak danych n) Rozpuszczalność w wodzie trudno rozpuszczalny o)Współczynnik podziału: n-oktanol/woda brak danych p) Temperatura samozapłonu brak dostępnych danych q) Temperatura rozkładu brak dostępnych danych r) Lepkość brak dostępnych danych s) Właściwości wybuchowe nie wykazuje własności wybuchowych t) Właściwości utleniające brak dostępnych danych u)Współczynnik załamania światła brak dostępnych danych 9.2 Inne informacje brak danych SEKCJA 10: STABILNOŚĆ i REAKTYWNOŚĆ 10.1 Reaktywność
Reaguje z mocnymi środkami utleniającymi.
10.2 Stabilność chemiczna
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach otoczenia.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Reaguje z mocnymi środkami utleniającymi.
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 6 / 9 10.4 Warunki, których należy unikać
Brak danych.
10.5 Materiały niezgodne
Brak danych.
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu tlenek i dwutlenek węgla, tlenki azotu SEKCJA 11: INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE 11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Istotne klasy zagrożenia, dla których przedstawia się informacje to: a) toksyczność ostra;
LD50 (doustnie szczur): 10g/kg b) działanie żrące/drażniące na skórę;
Brak działania drażniącego.
c) poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy;
Brak działania drażniącego.
d) działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę;
Brak dostępnych danych.
e) działanie mutagenne na komórki rozrodcze;
Brak dostępnych danych.
f) rakotwórczość;
Brak dostępnych danych.
g) szkodliwe działanie na rozrodczość;
Brak dostępnych danych.
h) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe;
Brak dostępnych danych.
i) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane;
Brak dostępnych danych.
j) zagrożenie spowodowane aspiracją.
Brak dostępnych danych.
SEKCJA 12: INFORMACJE EKOLOGICZNE 12.1 Toksyczność
Brak danych 12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Brak danych
Dalsze wskazówki ekologiczne:
Nie dopuścić do przedostania się do wód gruntowych, wód powierzchniowych bądź kanalizacji.
12.3 Zdolność do bioakumulacji brak danych 12.4 Mobilność w glebie brak danych
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 7 / 9 12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Nie spełnia kryteriów PBT i vPvB.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
Brak dostępnych danych.
SEKCJA 13: POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI 13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Produkt:
Nie usuwać do kanalizacji. Nie dopuścić do zanieczyszczenia wód powierzchniowych i gruntowych. Rozważyć możliwość wykorzystania. Odpadowy produkt należy poddać odzyskowi lub likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach uzdatniania/unieszkodliwienia odpadów, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Opakowania:
Odzysk/recykling/likwidację odpadów opakowaniowych przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami.
UWAGA: Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być przeznaczone do recyklingu!
Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie uprawnienia.
Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (tekst jednolity Dz.U. 2016 poz. 1987).
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013 poz. 888 z późniejszymi zmianami).
SEKCJA 14: INFORMACJE O TRANSPORCIE
Brak dostępnych informacji o klasyfikacji Substancji w zakresie: przewozu towarów niebezpiecznych zawartych w ADR (transport drogowy), RID (transport kolejowy), IMDG (transport morski), ICAO/IATA (transport lotniczy).
14.1 Numer UN (numer ONZ) – Niedostępne 14.2 Prawidłowa nazwa przewozowa UN – Niedostępne 14.3 Klasa(-y) zagrożenia w transporcie - Niedostępne 14.4 Grupa pakowania - Niedostępne 14.5 Zagrożenia dla środowiska – Niedostępne 14.6 Szczególne środki ostrożności dla użytkowników – Niedostępne 14.7 Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC - Niedostępne SEKCJA 15: INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH 15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 8 / 9
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE(sprostowanie Dz.Urz. L 133 Z 29.05.2007 z późn.
zmianami).
z późniejszymi zmianami).
166).
2173).
Data sporządzenia : 09.2002 Data aktualizacji (2.1) : 17.07.2017 r.
NYSTATYNA 9 / 9
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego nie została przeprowadzona SEKCJA 16: INNE INFORMACJE
Karta charakterystyki została sporządzona na podstawie informacji zawartych w karcie charakterystyki substancji dostarczonej przez producenta oraz aktualnie obowiązujących przepisów.
Data aktualizacji: (1.0) 31.01.2014 r.
(2.0) 10.05.2016 r.
(2.1) 17.07.2017 r.
Zakres aktualizacji:
Dostosowanie układu i treści karty do wymagań Rozporządzenia UE 453/2010.
Dostosowanie układu i treści karty do wymagań Rozporządzenia UE 830/2015.
Przegląd karty charakterystyki
Objaśnienie skrótów i akronimów występujących w karcie charakterystyki: NDS – Najwyższe dopuszczalne stężenie
NDSCh – Najwyższe dopuszczalne stężenie chwilowe NDSP – Najwyższe dopuszczalne stężenie pułapowe vPvB – (Substancja) Bardzo trwała wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji PBT – (Substancja) Trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna LD50 – Dawka, przy której obserwuje się zgon 50% badanych zwierząt LC50 – Stężenie, przy którym obserwuje się zgon 50% badanych zwierząt ECX Stężenie, przy którym obserwuje się X % zmniejszenie wzrostu lub szybkości wzrostu LOEC Najniższe stężenie wywołujące dający się zaobserwować efekt NOEL Najwyższe stężenie substancji, przy którym nie obserwuje się efektów RID – Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych ADR – Umowa europejska dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych IMDG – Międzynarodowy Kodeks Morski Towarów Niebezpiecznych IATA – Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych