Oryginalna ulotka dla Nutriflex Lipid Special

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nutriflex Lipid special emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nutriflex Lipid special i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid special

3. Jak stosować lek Nutriflex Lipid special

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nutriflex Lipid special

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex Lipid special i w jakim celu się go stosuje

Lek Nutriflex Lipid special zawiera płyny oraz substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i niezbędnymi kwasami tłuszczowymi, które są wykorzystywane w procesie wzrostu i w procesie powracania do zdrowia. Lek ten zawiera również kalorie w postaci wodorowęglanów i tłuszczów.

Lek Nutriflex Lipid special podawany jest w przypadkach, kiedy niemożliwe jest normalne przyjmowanie pokarmów. Istnieje wiele różnych sytuacji, kiedy może mieć to miejsce, np. w przypadkach powracania do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, wypadku lub poparzeniu lub też w przypadkach niemożności przyswajania pokarmów przez przewód pokarmowy.

Roztwór ten można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid special

Kiedy nie stosować leku Nutriflex Lipid special

• Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych, na białko jaja kurzego, soję lub orzechy ziemne albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Leku Nutriflex Lipid special nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2.

roku życia Leku Nutriflex Lipid special nie należy podawać również w następujących przypadkach:

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jakie mogą występować w stanie zapaści lub wstrząsu;
• zawał serca lub udar;
• poważne zaburzenia krzepliwości krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
• zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub zatory tłuszczowe (zatorowość);
• ciężka niewydolność wątroby;
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);
• ciężka niewydolność nerek przy braku dostępu do dializy;
• zaburzenia równowagi soli (elektrolitów) w organizmie;
• zbyt mała lub zbyt duża ilość wody w organizmie;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca;
• niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak
• nadmiar tłuszczów w krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi wymagający stosowania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę,
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
• śpiączka o nieznanym podłożu,
• niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen,
• nadmiernie wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid special należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma:

• chorobę serca, wątroby lub nerek;
• pewne zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nietypowe stężenie tłuszczów we krwi i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej.

Podczas stosowania tego leku, pacjent będzie dokładnie obserwowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności).

Przeprowadzone zostaną też dodatkowe obserwacje i testy w celu sprawdzenia, czy organizm prawidłowo metabolizuje podawane składniki odżywcze.

Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Poza lekiem Nutriflex Lipid special pacjent może otrzymywać inne składniki pokarmowe w celu całkowitego pokrycia potrzeb organizmu.

Dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Nutriflex Lipid special

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Nutriflex Lipid special może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny;
• leki moczopędne (diuretyki);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
• preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może zostać podany kobiecie w ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex Lipid special u kobiet w ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta jest odżywiana pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nutriflex Lipid special podawany jest zwykle pacjentom unieruchomionym w łóżku, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjentów.

Jednak lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Nutriflex Lipid special

Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnej (kroplówki), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek ten podawany będzie wyłącznie do jednej z dużych żył (centralnych).

Lekarz prowadzący określi dawkę i okres podawania leku Nutriflex Lipid special.

Stosowanie u dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex Lipid special

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić objawy tzw. „zespołu przeciążenia”, takie jak:

• przeciążenie płynami i zaburzenia elektrolitowe;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów w moczu oraz zaburzenia równowagi aminokwasów;
• wymioty, nudności;
• dreszcze;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• glukoza w moczu;
• niedobór płynów;
• nienormalnie wysokie zagęszczenie krwi (hiperosmolalność);
• zaburzenia lub utrata świadomości wskutek bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi;
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
• powiększenie śledziony (splenomegalia);
• odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
• odbiegające od normy parametry czynności wątroby;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza);
• pękanie krwinek (hemoliza);
• krwawienie lub skłonność do krwawień;
• zaburzenia czynników krzepnięcia krwi (potwierdzone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia, czasie protrombinowym, itd.);
• gorączka;
• duża zawartość tłuszczów we krwi;
• utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który wstrzyma podawanie leku:

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, spuchnięcie warg, ust i/lub gardła, trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• mdłości, wymioty, utrata apetytu.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów):

• wzrost krzepliwości krwi;
• sinawe zabarwienie skóry;
• duszność;
• ból głowy;
• uderzenia gorąca;
• zaczerwienie skóry (rumień);
• pocenie się;
• dreszcze;
• uczucie zimna;
• wysoka temperatura ciała;
• senność;
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach, okolicy lędźwiowej;
• spadek lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):

• nienormalnie wysoki poziom tłuszczów lub cukrów we krwi;
• wysoki poziom substancji kwasowych we krwi;
• zbyt duża ilość tłuszczów może wywołać zespół przeciążenia tłuszczami; więcej informacji na ten temat podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex Lipid special” w punkcie 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Nutriflex Lipid special

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia worek należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nutriflex Lipid special

Zawartość substancji czynnych w mieszaninie gotowej do użycia: z lewej górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Glukoza jednowodna równoważna glukozie 158,4 g 144,0 g 99,0 g 90,0 g 198,0 g 180,0 g 297,0 g 270,0 g 396,0 g 360,0 g

Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g

Cynku octan dwuwodny 7,02 mg 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg 17,56 mg z prawej górnej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Triglicerydy średniołańcuchowe 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g

Olej sojowy oczyszczony 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Izoleucyna 3,28 g 2,06 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g

Leucyna 4,38 g 2,74 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g

Lizyny chlorowodorek zawartość równ. lizyny 3,98 g 3,18 g 2,49 g 1,99 g 4,98 g 3,98 g 7,46 g 5,96 g 9,95 g 7,95 g

Metionina 2,74 g 1,71 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g

Fenyloalanina 4,92 g 3,08 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g

Treonina 2,54 g 1,59 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g

Tryptofan 0,80 g 0,50 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g

Walina 3,60 g 2,26 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g

Arginina 3,78 g 2,37 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g

Histydyny chlorowodorek jednowodny zawartość równ. histydyny 2,37 g 1,75 g 1,48 g 1,10 g 2,96 g 2,19 g 4,44 g 3,29 g 5,92 g 4,38 g

Alanina 6,79 g 4,25 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g

Kwas asparaginowy 2,10 g 1,32 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g

Kwas glutaminowy 4,91 g 3,07 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g

Glicyna 2,31 g 1,45 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g

Prolina 4,76 g 2,98 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g

Seryna 4,20 g 2,63 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g

Sodu wodorotlenek 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g mailto:ndl@urpl.gov.pl

Sodu chlorek 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g

Octan sodu trójwodny 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g

Octan potasu 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g

Octan magnezu czterowodny 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g

Elektrolity

mmol] w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Sód 53,6 33,5 67 100,5 134

Potas 37,6 23,5 47 70,5 94

Magnez 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6

Wapń 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6

Cynk 0,03 0,02 0,04 0,06 0,08

Chlorki 48 30 60 90 120

Octany 48 30 60 90 120

Fosforany 16 10 20 30 40 w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Zawartość aminokwasów [g] 56,0 35,1 70,1 105,1 140,1

Całkowita zawartość azotu

g]

8 5 10 15 20

Zawartość węglowodanów

g]

144 90 180 270 360

Zawartość tłuszczów [g]

40 25 50 75 100 w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Energia z tłuszczów

kJ (kcal)]

Energia z węglowodanów

kJ (kcal)] (1080) (1440)

Energia z aminokwasów

kJ (kcal)]

Energia pozabiałkowa

kJ (kcal)] (1195) (1795) (2390)

Energia całkowita

kJ (kcal)] (1180) (1475) (2215) (2950)

Osmolalność

mOsm/kg]

2115 2115 2115 2115 2115

Osmolarność teoretyczna

mOsm/l]

1545 1545 1545 1545 1545 pH 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nutriflex Lipid special i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do żyły.

Lek Nutriflex Lipid special jest dostarczany w miękkich, wielokomorowych workach zawierających:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy),
• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
• 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Worek wielokomorowy umieszczony jest w plastikowym opakowaniu ochronnym. Pomiędzy workiem a opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka ze sproszkowanym żelazem.

Lewa komora górna zawiera roztwór glukozy, prawa komora górna — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.

Roztwory aminokwasów i glukozy to roztwory klarowne, bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu.

Emulsja tłuszczowa ma mleczno-białe zabarwienie.

Dwie górne komory można połączyć z komorą dolną poprzez przerwanie zgrzewu wewnętrznego (rozrywanego zgrzewu).

Informacja o pojemności worków podana jest na opakowaniu kartonowym, zwierającym pięć worków.

Dostępne wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy

34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Nutriflex Lipid special Belgia Nutriflex Lipid special Dania Nutriflex Lipid special Finlandia Nutriflex Lipid special Francja Reanutriflex Lipide G144/N8/E Niemcy Nutriflex Lipid special Grecja Nutriflex Lipid special Włochy Nutrispecial Lipid Luksemburg Nutriflex Lipid special Holandia Nutriflex Lipid special Polska Nutriflex Lipid special Portugalia Nutriflex Lipid special Hiszpania Nutriflex Lipid especial Szwecja Nutriflex Lipid special

Data ostatniej aktualizacji ulotki: _____________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzew pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę zabarwienia lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie przebarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.

Przygotowanie zmieszanej emulsji:

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:

położyć worek na stabilnym, płaskim podłożu,

przyciskając lewą górną komorę do rozrywanego zgrzewu zmieszać glukozę z aminokwasami, a następnie przyciskając prawą górną komorę do rozrywanego zgrzewu dodać emulsję tłuszczową,

dokładnie wymieszać zawartość worka.

Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie.

Przygotowanie leku do infuzji:

Przed rozpoczęciem infuzji należy podgrzać roztwór do temperatury pokojowej.

złożyć worek i zawiesić go na stojaku do kroplówek za środkowy uchwyt,

zdjąć osłonkę ochronną z portu infuzyjnego i wykonać wlew standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik i niezużytą zawartość należy wyrzucić. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników. W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są to filtry przepuszczające tłuszcze (wielkość porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka:

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi zgodnymi substancjami:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać użyty natychmiast po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast po dodaniu tych substancji, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Emulsję należy użyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.

Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Leku Nutriflex Lipid special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.

Leku Nutriflex Lipid special nie wolno podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego, z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.