Charakterystyka produktu leczniczego dla Amlodipine Vitabalans

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlodipine Vitabalans, 5 mg, tabletki Amlodipine Vitabalans, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Amlodipine Vitabalans wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Wśród tych pacjentów 663 leczono amlodypiną w dawce 5-10 mg, 673 pacjentów przyjmowało enalapryl w dawce 10-20 mg a 655 pacjentów stosowało placebo, dodatkowo do standardowej terapii statynami, beta-blokerami, diuretykami i aspiryną, przez 2 lata. 7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Amlodipine Vitabalans, 5 mg, tabletki: 19675 Amlodipine Vitabalans, 10 mg, tabletki: 19676 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-01-31 Data ostatniego przedłużenia (...)