Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-15
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-15
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lyrica 25 mg, kapsułki, twarde Lyrica 50 mg, kapsułki, twarde Lyrica 75 mg, kapsułki, twarde Lyrica 100 mg, kapsułki, twarde Lyrica 150 mg, kapsułki, twarde Lyrica 200 mg, kapsułki, twarde Lyrica 225 mg, kapsułki, twarde Lyrica 300 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lyrica
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę1 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Lyrica przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Lyrica mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenia lekiem Lyrica nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Lyrica mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:
Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lyrica
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.
Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie
25 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie kapsułki.
50 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 50” na korpusie kapsułki. Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
75 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 75” na korpusie kapsułki.
100 mg kapsułki Pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na korpusie kapsułki.
150 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 150” na korpusie kapsułki.
200 mg kapsułki Jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 200” na korpusie kapsułki.
225 mg kapsułki Biało-jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 225” na korpusie kapsułki.
300 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 300” na korpusie kapsułki.
Lyrica jest dostępna w ośmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej: opakowanie z mailto:ndl@urpl.gov.pl
14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z
56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 70 kapsułkami zawiera 5 blistrów, opakowanie z
84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów, opakowanie ze
112 kapsułkami (2 x 56) oraz opakowanie zawierające blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułka.
Dodatkowo Lyrica dostępna jest w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o mocy 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldalee 1, 79090 Freiburg,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer spol s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel :+356 21220174
Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France Pfizer PFE France
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2017
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Przypisy