Charakterystyka produktu leczniczego dla Lutrate Depot

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutrate Depot, 3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,75 mg leuproreliny octanu (co odpowiada 3,57 mg leuproreliny). l ml odtworzonej zawiesiny zawiera 1,875 mg leuproreliny octanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lutrate Depot jest wskazany w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka gruczołu krokowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj zalecana dawka produktu leczniczego Lutrate Depot to 3,75 mg w postaci wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu, wykonywanego raz w miesiącu, i podawana w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym co miesiąc. . Zastosowanie postaci leku o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu zapewnia stałe uwalnianie leuproreliny octanu w ciągu miesiąca po podaniu produktu Lutrate Depot. Proszek z mikrosferami, znajdujący się w fiolce produktu Lutrate Depot, należy odtworzyć bezpośrednio przed wstrzyknięciem domięśniowym. Nie należy przerywać stosowania produktu Lutrate Depot, gdy wystąpi remisja choroby lub poprawa kliniczna. Należy monitorować reakcję pacjenta na leczenie produktem Lutrate Depot, oznaczając okresowo zarówno stężenie testosteronu w surowicy, jak i swoisty antygen sterczowy (PSA). W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii, stężenie testosteronu zwiększało się podczas 4 pierwszych dni leczenia, a następnie (...)