Oryginalna ulotka dla Alli

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika alli 60 mg kapsułki twarde

Orlistat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 12 tygodni stosowania alli nie nastąpiła utrata masy ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Może zajść konieczność przerwania stosowania alli.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje

• Zagrożenia związane z nadwagą
• Jak działa alli

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku alli

• Kiedy nie stosować leku alli
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Inne leki i alli
• alli z jedzeniem i piciem
• Ciąża i karmienie piersią
• Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosować alli

• Przygotowanie się do odchudzania
• Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji
• Ustalenie docelowej utraty na wadze
• Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
• Przyjmowanie alli
• Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
• Jak długo należy przyjmować alli
• Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku alli
• Pominięcie zastosowania leku alli

4. Możliwe działania niepożądane

• Poważne działania niepożądane
• Bardzo częste działania niepożądane
• Częste działania niepożądane
• Wpływ na wyniki badania krwi
• Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi mającymi związek z dietą

5. Jak przechowywać alli

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Co zawiera alli
• Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie
• Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
• Pozostałe przydatne informacje

1. Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje

alli stosuje się w leczeniu otyłości u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, z nadwagą, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej. alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu.

Wskaźnik BMI pozwala określić, czy dana osoba ma prawidłową (zdrową) masę ciała, czy też w stosunku do swojego wzrostu ma nadwagę.

Poniższa tabela pomoże określić, czy dana osoba ma nadwagę i czy alli jest dla niej wskazany.

W tabeli należy odszukać swój wzrost. Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować alli.

Wzrost Waga 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg

Zagrożenia związane z nadwagą

Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych chorób takich, jak cukrzyca i choroby serca.

Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza badania ogólnego stanu zdrowia.

Jak działa alli

Substancja czynna alli (orlistat¹) oddziałuje na tłuszcz znajdujący się w przewodzie pokarmowym.

Blokuje wchłanianie około jednej czwartej tłuszczu z pożywienia. Ten tłuszcz zostanie usunięty z organizmu wraz ze stolcem. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4). Dlatego tak ważne jest utrzymywanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.

Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie kapsułek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania wyłącznie diety. Na każde 2 kg, które można stracić w wyniku samej diety, alli może pomóc zrzucić dodatkowo 1 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku alli

Kiedy nie stosować leku alli

• W razie uczulenia na orlistat lub inne składniki leku alli (wymienione w punkcie 6).
• Podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Podczas przyjmowania cyklosporyny, stosowanej po przeszczepie organów, w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry.
• W razie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.
• W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).
• W razie rozpoznanych przez lekarza problemów z wchłanianiem pożywienia (przewlekły zespół złego wchłaniania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku alli należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• Osoby chore na cukrzycę powinny zgłosić się do lekarza, aby dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
• Osoby z niewydolnością nerek. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania alli, jeśli występują choroby nerek. Stosowanie orlistatu może być związane z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Inne leki i alli

W przypadku przyjmowania innych leków, alli może zaburzać ich działanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować alli z następującymi lekami

• Cyklosporyną: cyklosporynę stosuje się po przeszczepie organów w ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry.
• Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Stosowanie alli i doustnych pigułek antykoncepcyjnych

• Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą okazać się mniej skuteczne, jeżeli wystąpi ostra biegunka. W przypadku ostrej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Stosowanie alli i preparatów wielowitaminowych

• Zaleca się codzienne przyjmowanie preparatu wielowitaminowego. alli obniża poziom niektórych witamin wchłanianych przez organizm. Preparat wielowitaminowy powinien zawierać witaminy takie, jak A, D, E oraz K. Preparat wielowitaminowy należy przyjmować przed snem, kiedy nie stosuje się alli, aby mieć pewność, że witaminy zostaną dobrze wchłonięte.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku alli należy porozmawiać z lekarzem jeśli stosuje się

• amiodaron, stosowany w zaburzeniach rytmu serca.
• akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego. Leku alli nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę.
• leki na tarczycę (lewotyroksynę), ponieważ może być konieczne dostosowanie ich dawkowania i przyjmowanie leków o różnych porach dnia.
• leki przeciwpadaczkowe, ponieważ należy omówić z lekarzem jakiekolwiek zmiany w częstości i nasileniu występowania drgawek.
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Ważne jest aby skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku alli, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV.

Przyjmując alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

• jeżeli przyjmuje się leki przeciw nadciśnieniu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie ich dawkowania.
• jeżeli przyjmuje się leki obniżające poziom cholesterolu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie ich dawkowania.

alli z jedzeniem i piciem alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu. Należy spróbować zastosować taką dietę przed rozpoczęciem kuracji. W celu uzyskania informacji o właściwych wartościach kalorii i tłuszczu patrz Pozostałe pomocne informacje na niebieskich stronach w punkcie 6.

Lek alli może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu. Kapsułki należy połykać popijając wodą. Zazwyczaj oznacza to jedną kapsułkę w porze śniadania, obiadu i kolacji. Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować kapsułki. alli nie działa jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu.

W przypadku spożycia posiłku bogatego w tłuszcz nie należy przyjmować więcej niż jednej kapsułki.

Przyjęcie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4). Podczas przyjmowania alli należy unikać posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przyjmować alli.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek alli wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować alli

Przygotowywanie się do odchudzania

1. Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji

Należy wybrać z wyprzedzeniem dzień, w którym rozpocznie się stosowanie alli. Przed rozpoczęciem kuracji alli należy wprowadzić dietę o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu, aby organizm miał kilka dni na przyzwyczajenie się do nowych nawyków żywieniowych. Spożywane produkty należy zapisywać w dzienniczku żywienia. Stosowanie dzienniczków żywienia umożliwia kontrolę ilości i rodzaju spożywanych produktów oraz ułatwia wprowadzenie zmian w żywieniu.

2. Ustalenie docelowej utraty na wadze

Należy przemyśleć, ile pragnie się schudnąć i określić docelową wagę ciała.

Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej. Ilość traconych kilogramów w każdym tygodniu kuracji może być różna. Należy nastawić się na stopniowy i stały spadek masy ciała o około <0,5 kg tygodniowo.

3. Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu

W celu osiągnięcia wyznaczonej utraty na wadze istotne jest ustalenie optymalnej ilości spożywanych dziennie kalorii i tłuszczu. W celu uzyskania porady patrz Pozostałe przydatne informacje na niebieskich stronach w punkcie 6.

Przyjmowanie alli

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

• Zażywać po jednej kapsułce trzy razy na dobę.
• Przyjmować alli tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu. Zazwyczaj oznacza to jedną kapsułkę w porze śniadania, obiadu i kolacji. Należy upewnić się, że trzy posiłki są zrównoważone pod względem żywieniowym, mają zmniejszoną kaloryczność i obniżoną zawartość tłuszczu.
• W razie pominięcia posiłku lub, gdy nie zawiera on tłuszczu, nie należy przyjmować alli.

Jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu alli nie działa.

• Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
• Nie zażywać więcej niż 3 kapsułki na dobę.
• Można przechowywać dobową dawkę alli w niebieskim przenośnym pojemniku (shuttle), dołączonym do opakowania.
• Spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych związanych z dietą (patrz punkt 4).
• Przed rozpoczęciem kuracji warto zwiększyć aktywność fizyczną, ponieważ stanowi ona ważną część programu odchudzania. Osoby, które uprzednio nie ćwiczyły powinny najpierw skonsultować się z lekarzem.
• Kontynuować ćwiczenia fizyczne przyjmując alli oraz po zakończeniu kuracji.

Jak długo należy przyjmować alli

• Nie zaleca się przyjmowania alli dłużej niż sześć miesięcy.
• Jeżeli po 12 tygodniach stosowania alli nie następuje spadek masy ciała, należy zwrócić się po poradę do farmaceuty lub lekarza, którzy mogą zalecić przerwanie kuracji.
• Skuteczne odchudzanie się nie polega na krótkookresowej zmianie nawyków żywieniowych.

Osoby, które chcą schudnąć i utrzymać niższą wagę powinny zmienić styl życia, nawyki żywieniowe i utrzymać aktywność fizyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku alli

Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki leku na dobę.

W razie zażycia zbyt wielu kapsułek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku alli

W razie pominięcia zażycia kapsułki:

• Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą kapsułkę.
• Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła więcej niż godzina, nie należy zażywać pominiętej kapsułki. Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę w czasie następnego głównego posiłku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość częstych działań niepożądanych po zastosowaniu alli (na przykład wiatry (wzdęcia), z lub bez oleistego plamienia, parcie na stolec, częste wypróżnienia i luźne stolce) jest związanych z działaniem leku (patrz punkt 1). Aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych mających związek z dietą należy spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu.

Poważne działania niepożądane

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Poważne reakcje alergiczne

• Objawy poważnych reakcji alergicznych obejmują: poważne trudności w oddychaniu, potliwość, wysypkę, świąd, opuchnięcie twarzy, przyśpieszone bicie serca, zapaść.

Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne poważne działania niepożądane

• Krwawienia z odbytu
• Uchyłkowatość (zapalenie jelita grubego). Objawy mogą obejmować bóle w dolnej części brzucha, zwłaszcza po lewej stronie, którym może towarzyszyć gorączka i zaparcie.
• Zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, czasem promieniujący w kierunku pleców, możliwe jest wystąpienie gorączki, nudności i wymiotów.
• Pęcherze skórne (w tym pęcherze pękające)
• Ostry ból brzucha wywołany kamieniami żółciowymi
• Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z prawej strony), czasem z utratą apetytu.
• Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej). Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób przyjmujących alli

• Wiatry (wzdęcia), z oleistym plamieniem lub bez niego
• Parcie na stolec
• Tłuszczowe lub oleiste stolce
• Luźne stolce

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych się nasili.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób przyjmujących alli

• Ból brzucha
• Nietrzymanie stolca
• Rzadkie ( lub płynne) stolce
• Częste wypróżnienia
• Niepokój

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.

Wpływ na wyniki badania krwi

Nie jest znana częstość występowania tych objawów

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych
• Wpływ na krzepliwość krwi u osób przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)

Poddając się badaniu krwi, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu alli.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi mającymi związek z dietą

Najczęściej występujące działania niepożądane wynikają z wydalania części tłuszczu z organizmu wskutek zastosowania leku. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych tygodni kuracji, zanim pacjent nauczy się ograniczać ilość tłuszczu w diecie. Wystąpienie skutków ubocznych mających związek z dietą może oznaczać, że spożyto więcej tłuszczu, niż jest to zalecane.

Aby ograniczyć działania niepożądane związane z dietą należy:

• Z kilkudniowym wyprzedzeniem kuracji wprowadzić dietę o obniżonej zawartości tłuszczu.
• Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.
• Zadbać, aby każdy główny posiłek w ciągu dnia zawierał porównywalną ilość tłuszczów. Nie należy dopuszczać do sytuacji, w której w jednym z posiłków kumuluje się ilość tłuszczów przeznaczona na wszystkie posiłki.
• Większość osób stosujących lek, które doświadczają działań niepożądanych związanych z dietą stwierdza, iż nie są one dotkliwe i można je opanować oraz kontynuować stosowanie alli.

Nie należy niepokoić się, jeśli działania niepożądane nie wystąpią. Ich brak nie oznacza, że alli nie działa.

5. Jak przechowywać alli

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w szczelnym pojemniku, aby chronić zawartość przed wilgocią.
• Pojemnik zawiera dwie saszetki zawierające żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.

Przechowywać saszetki w pojemniku. Nie należy ich połykać.

• Dzienną dawkę alli można przechowywać w przenośnym niebieskim pojemniku (shuttle) dołączonym do opakowania. Nie należy używać kapsułek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera alli

Substancją czynną leku jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi, powidon (E1201), laurylosiarczan sodowy, talk.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmina (E132), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodowy, monolaurynian sorbitanu, czarny tusz (szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy).
• Opaska kapsułki: żelatyna, polisorbat 80, indygokarmina (E132).

Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie

Kapsułki alli mają turkusową nakładkę i turkusowy korpus z umieszczoną w części środkowej ciemnoniebieską opaską z nadrukowanym napisem “alli”.

alli dostępny jest w opakowaniach zawierających 42, 60, 84, 90 i 120 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach.

Do opakowania dołączony jest niebieski przenośny pojemnik (shuttle) przeznaczony do przechowywania dobowej dawki alli.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS , Wielka Brytania Wytwórca: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Więcej informacji na temat programu odchudzania alli można znaleźć na stronie internetowej właściwego kraju.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600 www.alli.be

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/orlistat