Charakterystyka produktu leczniczego dla Hiberix

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Vaccinum haemophili stirpi b coniugatum Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramów kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym ok. 25 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci, począwszy od 6. tygodnia życia, przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje. U pacjentów z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix należy podawać podskórnie, zgodnie z przyjętą w takich przypadkach praktyką kliniczną. 3 4.3 Przeciwwskazania Hiberix nie powinien być stosowany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub wykazujących objawy nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. (...)