dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 120 gramów, 125 mililitrów = 150 gramów, 150 mililitrów = 200 gramów, 200 mililitrów, 240 gramów.

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 2 miesięcy temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Wersja tekstowa dokumentu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Herbapect (498 mg + 349 mg + 87 mg) / 5 ml, syrop

Thymi extractum fluidum + Primulae tinctura + Sulfogaiacolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Skład: 5 ml syropu zawiera substancje czynne:

498 mg wyciągu płynnego z ziela tymianku (Thymus vulgaris L., herba) (1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V), woda amoniakalna 25%, glicerol 95%;

349 mg nalewki z korzenia pierwiosnka lekarskiego (Primula veris L., radix) (1:5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V);

87 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum)

3. WYKAZ SUSBTANCJI POMOCNICZYCH oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420).

Zawiera 6,4 - 9,0% (V/V) etanolu.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

syrop

120 g Kod EAN: 5909990962372

150 g Kod EAN: 5909990663613

200 g Kod EAN: 5909990663620

200 ml Kod EAN: 5909990855735

240 g Kod EAN: 5909990962389

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice

Tel.: (42) 22-53-100

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6636

13. NUMER SERII

Nr serii: 14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA Działanie: Wykrztuśne.

Wskazania do stosowania:

Tradycyjnie w nieżytach górnych dróg oddechowych.

Męczący tzw. "suchy kaszel”.

Utrudnione odkrztuszanie.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na ziele tymianku, korzeń pierwiosnka, sulfogwajakol lub na substancję pomocniczą. Astma. Nie należy stosować u dzieci, które chorowały na ostre zapalenie krtani (krup).

Interakcje: Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych.

Środki ostrożności związane ze stosowaniem:

Dawka 2,5 ml syropu zawiera do 189,4 mg etanolu 96% (V/V), co jest równoważne 4,5 ml piwa i 1,9 ml wina.

Dawka 5 ml syropu zawiera do 378,8 mg etanolu 96% (V/V), co jest równoważne 9,0 ml piwa i 3,8 ml wina.

Stosowanie leku jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i młodzieży, u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera sorbitol, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.

Dawka 5 ml syropu zawiera 3,73 g czystego sorbitolu, czyli 0,373 ww.

Dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,865 g czystego sorbitolu, czyli 0,1865 ww.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 lat.

Sposób stosowania i droga podania:

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać lek.

Dorośli - 5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę, po posiłku.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat - 2,5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę po posiłku nie częściej niż co 4 godziny.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano na etykiecie lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie:

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy zastosować jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności i wymioty).

Reakcje alergiczne mogą niekiedy mieć charakter wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczyniowo- ruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli lub pacjent poczuje się źle, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl mailto:adr@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A: Herbapect

Opakowania Herbapect

120 gramów

Aflofarm

dostępny w 1% aptek

gdzie kupić

125 mililitrów = 150 gramów

Aflofarm

dostępny w 87% aptek

gdzie kupić od 8,99 do 13,99 zł

150 mililitrów = 200 gramów

Aflofarm

dostępny w 2% aptek

gdzie kupić

200 mililitrów

Aflofarm

dostępny w 1% aptek

gdzie kupić 15,00 zł

240 gramów

Aflofarm

dostępny w 65% aptek

gdzie kupić od 12,99 do 20,80 zł